ГОСТ Р 51352-2013 принят. Название: Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014 Описание добавлено в каталог: 01.03.2014 Стандарт введен в действие: 01.01.2015 Дата последнего изменения: 03.03.2014 взамен: ГОСТ Р 51352-99 Данный ГОСТ распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво).
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) |