ГОСТ Р МЭК 62366-2013. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 принят. Название: Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.

Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014
Описание добавлено в каталог: 01.03.2014
Стандарт введен в действие: 01.01.2015
Дата последнего изменения: 21.11.2013

Данный ГОСТ устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением.
Данный ГОСТ может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением.
Данный ГОСТ не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий