ГОСТ ISO 8637-2012 принят. Название: Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods. Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014 Описание добавлено в каталог: 01.03.2014 издан: 03.07.2013 Стандарт введен в действие: 01.01.2015 Дата последнего изменения: 11.09.2013 Данный ГОСТ устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения.
Данный ГОСТ не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Данный ГОСТ не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистрвлях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации |