ГОСТ ISO 10993-6-2011 действующий. Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation. Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014 Описание добавлено в каталог: 01.03.2014 издан: 25.06.2013 Стандарт введен в действие: 01.01.2013 Дата последнего изменения: 11.09.2013 Данный ГОСТ устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Данный ГОСТ применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Данный ГОСТ применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия |