ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 действующий. Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте. Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place. Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014 Описание добавлено в каталог: 01.03.2014 издан: 31.08.2012 Стандарт введен в действие: 01.12.2012 Дата последнего изменения: 22.05.2013 Данный ГОСТ устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор |