ГОСТ Р ЕН 13612-2010- принят.Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Текст ГОСТ'а проверен: 11.11.2011
Описание добавлено в каталог: 11.11.2011
Стандарт введен в действие: 01.03.2012 Данный ГОСТ применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Данный ГОСТ устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Данный ГОСТ не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro | 