[на главную: KlubOK.net :: управление качеством.]
[на главную раздела: Каталог ГОСТ]

дополнительно: [ДСТУ ISO | ГОСТ Р ИСО, МЭК | ISO (ИСО), IEC (МЭК)... | ISO, BS, IEC ]

ГОСТ Р ИСО 14971-2009

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 , действующий: "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" ("Medical devices. Application of risk management to medical devices").

Текст проверен: 19.06.2011
Описание ГОСТ'а добавлено в каталог: 19.06.2011

Введен в действие: 01.01.2011

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Данный ГОСТ не может быть использован для принятия клинических решений.
Данный ГОСТ не устанавливает уровни допустимого риска.
Данный ГОСТ не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества

данный ГОСТ заменяет: ГОСТ Р ИСО 14971-2006 ГОСТ Р ИСО 14971-2006 ГОСТ Р ИСО 14971-2006

нажми на "+", чтобы просмотреть фото копии ГОСТ