ГОСТ Р 52999.3-2009 - действующий. Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования (Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.2011
ГОСТ применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Данный ГОСТ определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Данный ГОСТ не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |