ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 - действующий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.09.2010
ГОСТ описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Данный ГОСТ включает в себя:
а) требования к описанию исследуемых образцов;
b) детальное описание методов исследования;
c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
Данный ГОСТ распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |