ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 - действующий. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы (Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.2010
ГОСТ устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы |
