Обозначение стандарта: ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 принят |
Часть 11. Исследования общетоксического действия |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
Дата проверки текста: | 22.03.2010 |
Дата проверки описания: | 22.03.2010 |
Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Данный ГОСТ распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |