ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 - действующий. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний (Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.09.2009 |
| Настоящий гост устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
|
