ГОСТ Р 53078-2008 - действующий. Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности (Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.09.2009
ГОСТ распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |