ГОСТ Р 15.013-94 - действующий. Медицинские изделия (System of product development and launching into manufacture. Medical products) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.1995
ГОСТ устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ |