Высшему руководству следует удостовериться, что организация определила, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.
При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечить, чтобы организация не только была способна учитывать свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и процессов отвечали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.
Руководство также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки включают:
- анализ причин и последствий отказов проекта; - анализ дерева отказов; - прогноз безотказности; - диаграммы зависимости; - методы классификации; - методы моделирования.
ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Планирование выхода должно актуализироваться, если это целесообразно, по мере развития проектирования и разработки.
7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки
Организации необходимо определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной работе процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.
Примерами являются:
а) внешние входные данные, такие, как:
- потребности и ожидания потребителей или рынка; - потребности и ожидания других заинтересованных сторон; - вклад поставщиков; - входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки; - изменения в соответствующие законодательные и регламентирующие требования; - международные или национальные стандарты; - промышленные кодексы установившейся практики;
b) внутренние входные данные, такие, как:
- политика и цели; - потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов; - технологические разработки; - требования к компетентности проектировщиков и разработчиков; - обратная информация о прошлом опыте; - записи и данные о существующих процессах и продукции; - выходы других процессов;
с) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о:
- работе, монтаже и применении; - хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке; - физических параметрах и внешней среде; - требованиях к утилизации продукции.
Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и утвердить.
Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию в сравнении с запланированными требованиями. Примеры выхода проектирования и разработки включают:
- данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса; - спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки; - спецификации на процесс; - спецификации на материалы; - спецификации на испытания; - требования к подготовке кадров; - информацию о пользователе и потребителе; - требования к закупкам; - протоколы проверки соответствия техническим условиям.
Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.
ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Эти данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования; b) подходящие законодательные и регламентирующие требования; с) там, где это применимо, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования.
7.3.3 Анализ проекта и разработки
Высшему руководству необходимо обеспечить, чтобы соответствующие работники были назначены для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить достижение целей в области проектирования и разработки.
Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.
Объектами таких анализов являются:
- адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке; - ход запланированного процесса проектирования и разработки; - соответствие целям верификации и валидации; - оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции; - данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции; - управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки; - определение и корректировка проблем; - возможности для улучшения процесса проектирования и разработки; - потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.
На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.
Примерами деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки являются:
- сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса; - применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке; - оценка по отношению к аналогам; - проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным; - оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких, как несоответствия и недостатки процесса.
Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.
Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью таких средств, как:
- валидация технического дизайна до конструирования, монтажа или применения; - валидация выходов программного средства до монтажа или использования; - валидация услуг до широкого их введения.
Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.
В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения. Анализ методов включает:
- улучшение процессов и продукции; - выходные данные по применимости; - адекватность записей процесса и анализа; - деятельность по исследованию отказов; - будущие потребности процесса проектирования и разработки.
ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с плановыми мероприятиями с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или реализации продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
