4.2 Требования к документации

4.2.1. Общие положения

        Документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документированные положения политики и целей в области качества,
b) руководство по качеству,
c) документально оформленные процедуры, требуемые настоящим Международным Стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления своих процессов и управления ими, и
e) протоколы качества, требуемые настоящим Международным Стандартом (см.4.2.4).

        ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие "документально оформленные процедуры" ("документированные процедуры") в настоящем Международном Стандарте означает, что процедуры должны быть определены, документально оформлены, внедрены и поддерживаться.

        ПРИМЕЧАНИЕ 2 Объем документации системы менеджмента качества может отличаться от организации к организации в зависимости от:

a) размера и типов деятельности организации;
b) сложности и взаимодействия между процессами;
c) компетентности персонала.

        ПРИМЕЧАНИЕ 3 Документация может быть на носителе любой формы и типа.

4.2.2 Руководство по качеству

        Организация должна установить и поддерживать Руководство по качеству, включающее следующее:

a) сферу действия системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснованность для любых исключений (см. 1.2.);
b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества или ссылки на них; и
c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

        Должно быть обеспечено управление документами, которые требуются для системы менеджмента качества. Протоколы качества представляют собой особые документы, и управлять ими нужно согласно требованиям пункта 4.2.4.

        Должна быть установлена документально оформленная процедура по определению средств управления для:

a) утверждения документов, подтверждающих адекватность перед их выпуском;
b) пересмотра, обновления по мере необходимости и повторного утверждения;
c) обеспечения того, чтобы изменения и текущий статус пересмотра документов был идентифицирован;
d) обеспечения того, чтобы действующие издания соответствующих документов были на местах их использования;
e) обеспечения четкости документов, простоты идентификации;
f) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распространением; и
g) предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов, и применения соответствующей их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.

4.2.4 Управление протоколами качества

        Протоколы качества должны быть установлены и поддерживаться для доказательства соответствия требованиям и эффективности функционирования системы менеджмента качества. Протоколы качества должны быть четкими, легко идентифицируемыми и доступными. Должна быть установлена документированная процедура, описывающая средства управления для идентификации, хранения, защиты, поиска, указания срока хранения и уничтожения протоколов качества.

Страница: 2/2