|
Международный стандарт ISO 9001 разработан Техническим комитетом ISO/TC 176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитетом SC 2, Системы качества. Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000), в которое были внесены поправки, чтобы разъяснить некоторые пункты в тексте и повысить совместимость с ISO 14001:2004. Подробнее о различиях между третьим и четвертым изданиями настоящего международного стандарта см. в Приложении В. Введение 0.1 Общие положения Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют - бизнес-среда, изменения или риски, связанные с этой средой,
- изменяющиеся потребности,
- конкретные цели,
- выпускаемая продукция,
- применяемые процессы,
- размер и структура организации.
Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, дополняют требования к продукции. Информация, обозначенная как “ПРИМЕЧАНИЕ”, является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, законодательные и нормативные требования к продукции и собственные требования организации. При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004. 0.2 Процессный подход Настоящий международный стандарт направлен на применение ”процессного подхода” при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, или набор действий, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться “процессным подходом”. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность - понимания и выполнения требований,
- необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности,
- достижения результатов выполнения процессов и их результативности, и
- постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения.
Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Приведенная на Рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в Разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения их требований. Приведенная на Рисунок 1 модель охватывает все основные требования настоящего международного стандарта, не детализируя их. ПРИМЕЧАНИЕ
Кроме того, ко всем процессам может применяться методология, известная как цикл “Plan – Do – Check – Act” (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так. Планирование: разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации. Осуществление: внедрение процессов. Проверка: постоянный контроль и измерение процессов и продукции в соответствии с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение результатов. Действие: проведение действий по постоянному улучшению показателей процессов. 0.3 Связь с ISO 9004 Международные стандарты ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами системы менеджмента качества, разработанными с целью дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей. К моменту публикации настоящего стандарта международный стандарт ISO 9004 находился в процессе пересмотра. Пересмотренное издание ISO 9004 будет содержать рекомендации по менеджменту для достижения устойчивого успеха организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ISO 9001; он адресован всем заинтересованным сторонам для удовлетворения их потребностей и ожиданий путем систематического и постоянного улучшения своей деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации, разработки регламентов или заключения контрактов. 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента При разработке настоящего международного стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В Приложении A показано соответствие между стандартами ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004. Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент в области безопасности и охраны здоровья на производстве, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента или интегрировать ее в эти системы. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта. | 
