KlubOK :: специализированный ресурс по управлению качеством

Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками

Будет хорошо, если вы представитесь.
От анонима слова выглядят неубедительно.

И кстати, в статье нет "ISO 13485:2003 => требования "постоянное улучшение"

есть "ISO 13485:2003 основан на восьми принципах менеджмента качества"

и : "ИСО 13485:2003 включает непосредственно требования и текст ИСО 9001:2000, которые являются уместными для медицинских изделий, например: требования к документации (п. 4.2), ответственность руководства (п. 5), управления ресурсами (п. 6), реализации продукта (п. 7), и измерения, анализ и улучшение (п. 8). ISO 13485 использует эту основу, а затем усиливает его с конкретными медицинскими терминами и определениями, а также конкретными требованиями медицинской промышленности. Система менеджмента качества по ISO 13485:2003 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и остаться в рамках конкретных медицинских требований."

О каком "заблуждении" идет речь?

ps: я буду рад опубликовать вашу статью, которая раскроет "неясного для понимания"

вернуться к тексту статьи