ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• ИЩУ файлы текстов стандартов... 
 14. Апр 20:39 от Facebook
• Самооценка организации 
 04. Янв 13:49 от swan
• Сертификация или декларирова... 
 14. Июль 08:10 от ZHukov
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov





ISO 9001:2015. 8 Функционирование 8.3 Процесс проектирования и разработки. Аудит

Целью аудита процесса проектирования и разработки является определение того, является ли процесс управляемым и контролируемым, чтобы позволить продуктам и услугам соответствовать их предполагаемому использованию и указанным требованиям.

Страница для печати Отправьте статью другу: ISO 9001:2015. 8 Функционирование 8.3 Процесс проектирования и разработки. Аудит 
см. также:
  • Тема: Школа качества
  • Автор: PrilipkoAI
  • Процесс Проектирования и разработка для организаций, предоставляющих услуги, будет рассмотрен отдельно.

    Часто Организации неправомерно исключают п. 8.3. Сначала нужно определиться с терминами. Проектирование и разработка продуктов и услуг - это набор процессов для преобразования требования к продуктам и услугам (например, спецификации, технические условия, конкретные или подразумеваемые требования клиентов) в характеристики определенного продукта / услуги («отличительные особенности продукта»). ISO 9000, пункт 3.10.1, дает следующие примеры характеристик:

    • физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
    • сенсорные (например, связанные с запахом, прикосновением, вкусом, зрением, слухом);
    • поведенческие (например, вежливость, честность, достоверность);
    • временные (например, пунктуальность, надежность, доступность, непрерывность);
    • эргономическая (например, физиологическая характеристика или связанная с безопасностью человека);
    • функциональный (например, максимальная скорость автомобиля).

    Чтобы определить, действительно ли организация участвует в разработке и разработке, аудиторы должны установить, кто несет ответственность за определение характеристик продукта или услуги, вместе с тем, как и когда это выполняется. Это может относиться к оригинальному проекту или текущим изменения проекта.

    Как правило, процесс проектирования и разработки состоит из этапов, показанных ниже.

    • Потребность в определенных продуктах, услугах, процессах

    8.3.2 Планирование проектирования и разработки
    8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
    8.3.4 Меры управления проектированием и разработкой (следует применять на всех этапах)
    8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
    8.3.6 Изменения при проектировании и разработке

    • Завершенный проект или разработка

    Каждый этап дает конкретные результаты, которые охватывают как коммерческие, так и технические аспекты проектирования и разработки продукта или услуги. В некоторых случаях организации может быть оправдано исключение определенных подпунктов или отдельных требований из их СМК, но не обязательно исключая весь раздел 8.3. Аудиторы должны убедиться в том, что любые заявления о неприменимости отдельных подразделов п. 8.3 являются обоснованными.

    Аудиторам следует определить, какие велись в прошлом и ведутся в настоящем проекты проектирования и разработки. Аудиторы должны выбрать достаточное количество проектов для проверки всех этапов процесса проектирования.

    Ниже даются рекомендации, что проверять по этому разделу стандарта.

    2. Аудит необходимости проектирования и разработки

    Необходимость в проектировании и разработке зависит от контекста организации и применение риск-ориентированного мышления. Аудиторы могут также проанализировать, что организация рассмотрела следующие источники:

    • требования клиентов
    • стратегическое намерение организации;
    • рыночные исследования;
    • отчеты об услугах;
    • обратная связь с клиентами;
    • новые или измененные нормативные и законодательные требования;
    • изменения процесса;
    • новая технология;
    • поставщиков.

    Аудиторам следует оценить, внедрена и осуществляется ли организацией анализ таких потребностей. Аудиторы должны рассмотреть вопрос о том, как принимается решение о проектировании и разработке, например, риски и возможности, включая финансовые последствия, рассмотрены и проведены все консультации со всеми соответствующими заинтересованными сторонами (внутренние или внешние).

    3. Аудит этапа Планирование проектирования и разработки

    При аудите функционирования Планирования следует учитывать следующие вопросы:

    • какая общая последовательность операций процесса планирования проектирования?
    • как это описано?
    • какие ресурсы и компетенции требуются?
    • какая часть проекта будет передана внешним подрядчикам?
    • кто несет ответственность и определены ли полномочия?
    • как определены и управляются средства взаимодействия (внутренние и внешние) между различными идентифицированными группами?
    • определены ли требуемые точки верификации, валидации и анализа?
    • определены ли основные этапы и сроки?
    • осуществляется ли мониторинг реализации и результативности плана?
    • обновляется ли план и передается обновленный план всем соответствующим функциям по мере необходимости?

    4. Аудит входные данные проектирования и разработки

    При проверке входных данных этапа проектирование и разработка, аудиторам следует понять, как организация идентифицирует свои собственные входные данные, опираясь на:

    • продукты, услуги и процессы организации;
    • вопросы финансов, экологии, охраны здоровья и безопасности;
    • риски и воздействия организации;
    • требования и ожидания клиента;
    • применимые к продукту или услуге нормативные и законодательные требования.

    Аудиторам следует оценивать риски, возможные последствия для удовлетворенности клиентов и проблемы, с которыми может столкнуться организация, если не рассматриваются некоторые соответствующие материалы.

    5. Аудит выходные данные проектирования и разработки

    Выходные данные проектирования и разработки должны соответствовать выявленным потребностям, чтобы убедитесь, что полученный продукт может использоваться по предполагаемому назначению. Выходные данные могут включать информацию относящихся к следующему:

    • маркетинг, продажи и покупки;
    • производство;
    • гарантия качества;
    • информация предоставления услуг и обслуживания продукта после поставки, и которую следует предоставлять в форме, которая позволяет проводить верификацию и валидацию выполнения действий.

    Аудиторам следует получать доказательства от проектов, выбранных для подтверждения того, что:

    • доступна информация о завершении этапа проектирования и разработки;
    • завершен процесс проектирования и разработки для этапа контроля (меры управления);
    • результаты проектирования и разработки были подтверждены

    6. Меры управления проектированием и разработкой

    Меры управления проектированием и разработкой нацелены на обеспечение того, чтобы выходные данные работ по проектированию и разработке отвечали требованиям входных данных для этой деятельности, см рис.

    6.1. Аудит мер управления проектирования и разработки

    Аудиторам следует убедиться в том, что процесс проектирования и разработки в целом соответствует первоначальным планам организации, что он пересматривается и что на соответствующих запланированных этапах производится анализ прогресса проектирования и разработки.

    Анализ проектирования и разработки

    При проверке анализа процесса аудиторам следует рассмотреть следующие вопросы:

    • выполняются ли на запланированных этапах анализ всего процесса проектирования?
    • проводятся ли анализы систематически, с участием представителей функции, связанных с анализируемым этапом (и)?
    • были ли рассмотрены все исходные и любые новые входные данные?
    • являются ли исходные результаты по-прежнему актуальными или были определены обновленные выходные данные?
    • пересмотренные входные и выходные данные были рассмотрены и одобрены теми, кто имеют соответствующие ответственность и полномочия (включая, в случае необходимости, клиента)?
    • показывает ли выходные данные, пригодность, адекватность и эффективность спроектированного продукта или услуги?
    • достигнуты ли соответствующие цели проекта?
    • имеются ли адекватные записи анализов?

    6.2. Аудит верификации проектирования и разработки

    Верификация проектирования и разработки направлена на обеспечение уверенности в том, что результаты проектирования и опытно-конструкторская разработки соответствуют входным требованиям для этой деятельности.

    Верификация может быть выполнена как:

    • выполнение альтернативных расчетов;
    • сравнение новой спецификации проекта с спецификацией аналогичного проверенного проекта;
    • проведение демонстраций, включая прототипы, симуляции или тесты; а также,
    • анализ документов до выпуска.

    Аудиторам следует определить, что мероприятия по проектированию и разработке обеспечивают уверенность в том, что:

    • в процессе проектирования и разработки запланированы требуемые верификации и что верификации выполняются соответствующим образом;
    • завершенный дизайн или разработка приемлемы, а результаты согласованы и прослеживаются к первичным требованиям;
    • завершенный дизайн или разработка являются результатом надлежащей реализации последовательности событий, входов, выходов, интерфейсов, логическому потоку, распределению времени и т. д.;
    • дизайн или разработка обеспечивают безопасность, защиту и соответствие другим требованиям и входным данным проекта;
    • имеется доказательство того, что результаты верификации и любые дальнейшие действия были записаны и подтверждены, когда действия были завершены.

    Аудиторам следует определить, что только верифицированные результаты проектирования и разработки были представленный на следующий этап, как соответствующие.

    6.3. Аудит валидации проектирования и разработки

    Валидация проектирования и разработки - это подтверждение путем проверки, а также предоставление доказательств, что выполнены конкретные требования к конкретному предполагаемому использованию. Другими словами, валидация является процессом проверки, позволяющим удостовериться, что конечный продукт и / или услуга, когда им пользуются, соответствуют или действительно удовлетворяют потребности клиента?

    Методы валидации должны быть определены как часть планирования процесса проектирования и разработки, хотя они могут измениться во время реализации проектирования и разработки.

    Для многих продуктов и услуг валидация является относительно простым процессом. Примером может служить новый дизайн офисной мебели, который может быть провалидирован путем тестирования прототипов, с последующим тестированием исходных образцов готового продукта.

    Однако во многих других ситуациях валидация проекта будет более сложной. Например, продукты или компоненты, используемые в электрических или электронных системах, могут соответствовать нескольким требованиям по производительности, которые были установлены системами проектирования других организаций. В такой ситуации валидация проектирования может быть завершена только путем получения информации о производительности продуктов или компонентов (предпочтительно результатов официальных испытаний) от таких проектных организаций или пользователей продуктов или компонентов.

    Еще один пример сложной ситуации - когда проверка проекта выполняется клиентом или другой внешней организации (например, для подтверждения архитектурных и технических проектов).

    В таких сложных ситуациях организации необходимо будет добиваться согласия с соответствующими сторонними организациями относительно того, как будет выполняться валидация проекта и передаваться и обмениваться результаты. В такой ситуации для завершения таким образом валидации проекта, следует включить обеспечение в планирование проектирования и разработки организации.

    Аудиторам следует удостовериться, что:

    • есть записи, подтверждающие, что проверки были выполнены;
    • валидация была проведена в соответствии с запланированными схемами валидации;
    • валидация показывает, что полученный в результате продукт или услуга способны соответствовать требования спецификации;
    • везде, где это целесообразно, валидация была проведена до поставки или реализация; и что,
    • имеются записи о любых действиях, необходимых для исправления несоответствия входным данным проектирования и разработки и причины этих отклонений.

    Если проверка не может быть выполнена до поставки или реализации, аудиторам следует удостовериться, что эти мероприятия выполнялись при первой возможности, например, когда производится ввод в эксплуатацию сложной фабрики или завода и что это сообщается клиенту.

    Аудиторам следует определить, что для использования пользователем были представлены только валидированные результаты проектирования и разработки.

    7. Аудит Изменения при проектировании и разработке

    Необходимо управлять изменениями дизайна и разработки, внесенными в процессе проектирования.

    Аудиторам следует учитывать следующее:

    • являются ли источники об изменениях правильно идентифицированы, а запросы переданы?
    • оценивалось ли влияние какого-либо изменения?
    • проводится ли какое-либо дополнительное проектирование или тестирование, если это необходимо?
    • уже оценены ли последствия изменений для продуктов (или составных частей) и услуг?
    • было дано соответствующее разрешение до внесения изменений (может включать официальное или нормативное утверждение или одобрение клиентом)?
    • полностью ли документированы изменения, а записи включают информацию о любых необходимые дополнительных действиях?

    автор: А.Прилипко, ведущий аудитор Бюро Веритас Сертификейшн Украина
    Консультант по разработке и внедрению СМК
    e-mail: oleksii.prylypko@gmail.com, +380 50 414 4045


    В помощь аудитору систем менеджмента качества. Серия из 20 статей. Каждая статья посвящена отдельному пункту стандарта и дает подсказку, в каких документах, которые обычно ведут Организации для осуществления своей деятельности, аудитор может найти подтверждение, что требования стандарта ISO 9001:2015 выполняются. Или, можно ли составить несоответствие по тому или иному разделу стандарта, даже если аудитор считает, что Организация не выполняет требования стандарта.

    1. Проведение аудита
    2. Процессы
    3. Высшее руководство. Аудит
    4. Аудит политики качества
    5. Риск-ориентированное мышление. Аудит действий по обработке рисков
    6. Ресурсы. Аудит
    7. Средства для мониторинга и измерений. Аудит
    8. Прослеживаемость измерений. Аудит
    9. Поддержка. Знания организации. Аудит
    10. Поддержка. Компетентность
    11. Ресурсы. Внутренняя связь
    12. Функционирование. Связь с потребителем
    13. Связь с потребителями. Жалобы клиентов. Аудит
    14. Функционирование. Обратная связь с клиентами. Аудит
    15. Функционирование. Процесс проектирования и разработки. Аудит
      

    менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
    книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
    управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
    новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
    новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
    интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
    финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
    обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
    энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


    [реклама на сайте]

    Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
    при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

    Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
    вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
    в любом удобном вам формате.
    Copyright © 2003-2018 KlubOK.net, Андрей Гарин


    Яндекс.Метрика