ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• Самооценка организации 
 07. Сент 13:08 от GodnevEV
• ИЩУ файлы текстов стандартов... 
 14. Авг 09:23 от garin
• Сертификация или декларирова... 
 14. Июль 08:10 от ZHukov
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov




ISO анонсировала новую версию ISO 14155:2011

Страница для печати Отправьте статью другу: ISO анонсировала новую версию ISO 14155:2011 

Каждый год, тысячи новых медицинских приборов готовы выйти на рынок. Новая версия Международного стандарта ISO 14155 поможет лучше оценить безопасность и качество медицинского оборудования. Стандарт также обеспечивает техническую основу по регулированию и минимизации технических барьеров в международной торговле.

см. также:
  • Тема: Новые стандарты
  • Автор: garin




  • ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта - надлежащая клиническая практика, будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать, что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов.

    В 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.

    ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на:

    • Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта
    • Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам
    • Определение обязанности спонсора и главного исследователя
    • Оказание помощи спонсоров, исследователей, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих в оценке соответствия медицинских изделий.

    Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок.

    На национальном уровне, различные тесты, в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения на продажу.

    Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях.

    ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке.

    ISO 14155:2011 был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические исследования на людях

    Предыдущие Российские идентичные версии стандарта:

    Добавил: garin on 29 Апреля, 2011 г. - 09:33 BT
    ISO 14155
      

    менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
    книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
    управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
    новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
    новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
    интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
    финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
    обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
    энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


    [реклама на сайте]

    Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
    при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

    Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
    вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
    в любом удобном вам формате.
    Copyright © 2003-2017 KlubOK.net, Андрей Гарин


    Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика