ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• Самооценка организации 
 07. Сент 13:08 от GodnevEV
• ИЩУ файлы текстов стандартов... 
 14. Авг 09:23 от garin
• Сертификация или декларирова... 
 14. Июль 08:10 от ZHukov
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov





ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками

Страница для печати Отправьте статью другу: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками 

В условиях современного глобального рынка, многие организации используют ISO 13485:2003 в качестве платформы для построения своих систем управления бизнесом. Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 играет ключевую роль в обеспечении и поддержании международного бизнеса, становится все более рентабельным и повышает эффективность.

см. также:
  • Тема: Нормирование качества
  • Автор: garin




  • Устройства хирургической имплантации, такие как кардиостимулятор, спасли жизнь, огромному числу людей ведя борьбу с угрозой сердцу. Инфузионные шприцевые насосы и инфузоматы, воплотившие новейшие достижения техники и медицины, которые автоматически регулируют скорость введения растворов и лекарственных препаратов и устраняют необходимость в ежедневных инъекциях или в потреблении таблеток являются еще одним примером того, как медицинское оборудование может существенно улучшить качество жизни и лечение больных. Однако это же оборудование может представлять угрозу для здоровья человека, если отсутствует система управления качеством в целях обеспечения надлежащей безопасности и качества процедуры. Оборот продаж медицинского оборудования в США составил более $ 230 миллиардов в 2007 году, и эта цифра, как ожидается, вырастет более чем $ 285 млрд. к концу 2012 года, по данным американского Министерства торговли США. Растущая потребность в качественном медицинском оборудовании сопровождается необходимостью в системе управления качеством, стандартизация производства обеспечивает, что это оборудование является безопасными для дальнейшего использования. Стандарт, известный как ISO 13485:2003 (Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования) стал мировым стандартом для тех, кто участвует в производстве медицинского оборудования.

    ISO 13485:2003 основан на восьми принципах менеджмента качества:

    1. ориентация на потребителя,
    2. лидерство руководителя,
    3. вовлечение работников,
    4. процессный подход,
    5. системный подход к менеджменту,
    6. постоянное улучшение,
    7. принятия решений, основанное на фактах,
    8. взаимовыгодные отношения с поставщиками.

    Очень важно обеспечить условия, на основе которых был создан этот стандарт, обсудить основные темы, а также предоставить понимание того, почему этот стандарт является настолько эффективным, помогая компаниям сохранить контроль качества и управление рисками.

    Связь с ISO 9001:2000

    Международная организация по стандартизации (ИСО) начала разработку первой версии отраслевого  стандарта системы качества известного как ISO 9001 в середине 1980-х. Этот стандарт отошел от традиционной модели управления качеством и даже превзошел требования FDA (Управление контроля качества продуктов и лекарств (США). А когда окончательно был утвержден ISO 9001:1994 он стал ведущим стандартом для систем менеджмента качества по всему миру.

    Вскоре после этого, специальные отраслевые стандарты на основе ISO 9001 были подготовлены в 1994 г., в том числе и ISO 13485:1996. Однако, когда ISO 9001 был пересмотрен в 2000 году Международная организация по стандартизации приступила к подготовке нового стандарта для замены ISO 13485:1996, чтобы согласовать с пересмотренным стандартом ИСО 9001:2000.

    Основная цель разработки ISO 13485:2003 заключалась в согласовании нормативных требований медицинских изделий к системам управления качеством. Таким образом, были исключены, особые требования для медицинских изделий и были включены  некоторые требования стандарта ИСО 9001. В 2003 году новый ISO 13485 был утвержден в качестве отдельного стандарта, и, хотя он основывался на стандарте ИСО 9001:2000, было признано, что некоторые из целей ISO 9001, такие как непрерывное совершенствование и удовлетворенность потребителей, не соответствует  медицинскому оборудованию.

    ИСО 13485:2003 включает непосредственно требования и текст ИСО 9001:2000, которые являются уместными для медицинских изделий, например: требования к документации (п. 4.2), ответственность руководства (п. 5), управления ресурсами (п. 6), реализации продукта (п. 7), и измерения, анализ и улучшение (п. 8). ISO 13485 использует эту основу, а затем усиливает его с конкретными медицинскими терминами и определениями, а также конкретными требованиями  медицинской промышленности. Система менеджмента качества по ISO 13485:2003 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и остаться в рамках конкретных медицинских требований.

    Обзор  ISO 13485:2003

    ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность производить медицинские изделия  и оказывать сопутствующие услуги, удовлетворяющие клиента и соответствующих нормативным требованиям предъявляемые к медицинским изделиям и связанных с ними услуг.

    Внедрение ISO 13485 и пересмотр стандарта в 2003 ознаменовало переход к системе процессно-ориентированного  управления качеством. Процессно-ориентированные  стандарты можно рассматривать как непрерывный процесс деятельности, входы и выходы, которые становятся входом к следующей  деятельности.

    Распространенной темой в рамках ISO 13485-2003, и одно это должно произойти по всей первоначальной разработки до реализации продукта и возможные поставки продукта, как организация оценивает и управляет рисками. Руководящий документ ISO 13485:2003, специально обращается для оценки риска к ISO 14971:2007- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

    В рамках ISO 14971, организации даются подробные вспомогательные инструменты для управления рисками, которые получили признание в медицинском сообществе. Хотя он не является обязательным требованием, но настоятельно рекомендовано организациям, рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков.

    Идентификация и прослеживаемость также является важной темой, с точки зрения серии продуктов или партий  на протяжении всего процесса. Возможность тонкой настройки на конкретную партию товара и всех с ней связанных записей, играет  значительную ценность для любой медицинской компании, а также для аудита.

    Наконец, чистота или стерильные условия рабочей среды является еще одной важной темой в рамках ISO 13485:2003. Хотя ISO 9001:2000, безусловно, повысило значение данных требований, что касается производства и организации общей системы менеджмента качества, ISO 13485-2003 принимает эти требования, как и многие другие компании в вопросе ведения бизнеса вообще и в постоянном тщательном изучении их влияния на качество продукта.

    Управление рисками

    Как уже говорилось выше, внедрение ISO 13485:2003 также включает в себя управление рисками в процессе, с указанием процесса производителем для выявления опасностей, связанных с медицинскими изделиями, дабы оценить риски, чтобы управлять этими рисками и контролировать  эффективность управления.

    Управление рисками является важной частью эффективной системы обеспечения качества, поскольку является обоснованием, для принятия решений Система качества должна быть документирована в зависимости от риска. Риск часто оценивается с двух точек зрения: безопасности риска и бизнес-рисков. Безопасность риска анализируются на основе класса лекарственных препаратов и собственного риска, которую он представляет. Для этого компонента, безопасность риска может быть описана как вероятность в результате серьезной травмы или смерти или причинения вреда.

    Управление рисками, в соответствии с вышеупомянутом ISO 14971:2007, определяется в два этапа: вероятность возникновения ущерба и последствий такого ущерба, насколько серьезным он бы ни был. В этом случае, компания производящая медицинское изделие, для рассмотрения этого определения, и последующего  распространения  риска на данный продукт, использует такие инструменты, как анализ рисков, оценка рисков, контроль рисков и последующей обработки информации в рамках от первоначальной разработки до реализации продукции и возможной доставкой продукта до потребителя.

    В анализе рисков, организация должна рассматривать, как продукт предназначен для использования, каковы возможные опасности вариантов использования от предназначенных видов применения и затем произвести оценку степени возможного использования. После подобного анализа, организация должна самостоятельно осуществлять свою оценку рисков.

    В оценке рисков организация должна решить, какие опасности требует пути решений для сокращения рисков. После определения опасностей, которые требуют снижения риска, организация должна перейти к контролю над рисками или созданию мер в целях уменьшения риска до общего приемлемого уровня.

    Наконец, после того как были приняты меры, организация должна завершить весь цикл оценки рисков, рассмотреть вопрос о производстве и последующей обработки информации с корректировкой, чтобы отразить любые не обнаруженные ранее  риски. В любом случае, когда поправки делаются, процесс должен начинаться заново. Цель этого процесса заключается в тесном управлении рисками и не обязательном его полном устранении.

    Управление рисками применяется ко всем компаниям медицинских изделий, и, в конце концов, защищается как компании производители, так и потребители. Предприятиям предоставляется проверенный инструмент для управления рисками присущих их продукции, а потребители могут быть уверены, что данные изделия не несут им опасности и они могут вступать с ними в контакт, что эти изделия управляются с помощью системного подхода, чтобы сделать продукцию более безопасной для использования. Это и есть центральная тема ISO 13485:2003

    Тексты стандартов для ознакомления:

    © Материал подготовлен Андреем Гариным
    по материалам зарубежных изданий
    http://www.klubok.net/Добавил: garin on 05 Февраля, 2010 г. - 16:58 BT
    ISO13485|ИСО 13485
      
    Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками
    заметка от guest, 27 Фев, 2010 г. - 15:37
    Особенность в том, что требование "постоянное улучшение" не входит в ISO 13485. Это требование входит в ISO 9001.


    Aaron Troschinetz is the technical manager at NSF International Strategic Registratio
    заметка от garin, 28 Фев, 2010 г. - 11:02
    Aaron Troschinetz wrote: "ISO 13485: 2003 is based on eight quality management principles: customer focus, leadership, involvement of people, process approach, system approach to management, continual improvement, fact-based decision-making and mutually beneficial supplier relationships. When fully adopted, these principles have been proven to enhance organizational performance."


    Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками
    заметка от guest, 01 Мар, 2010 г. - 19:31
    Почитайте внимательно ИСО 13485, Приложение В (справочное) Таблица В.1, 1. Область применения, 1.1. Общие положения. Также в ИСО 13485 (4.1. Общие требования) речь идет о ПОДДЕРЖАНИИ результативности СМК, а не о постоянном улучшении результативности как в ИСО 9001


    Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками
    заметка от garin, 01 Мар, 2010 г. - 22:09
    Я не спорю, это всего лишь перевод слов Aaron Troschinetz вы можете вступить с ним в переписку www.nsf.org


    Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками
    заметка от guest, 02 Мар, 2010 г. - 10:38
    Следует ли переводить все, что вам попало под руку, и вводить читателей форума в заблуждение? В ИСО 13485 и без вашего перевода много неясного для понимания с первого прочтения.


    Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками
    заметка от garin, 02 Мар, 2010 г. - 11:05
    Будет хорошо, если вы представитесь.
    От анонима слова выглядят неубедительно.

    И кстати, в статье нет "ISO 13485:2003 => требования "постоянное улучшение"

    есть "ISO 13485:2003 основан на восьми принципах менеджмента качества"

    и : "ИСО 13485:2003 включает непосредственно требования и текст ИСО 9001:2000, которые являются уместными для медицинских изделий, например: требования к документации (п. 4.2), ответственность руководства (п. 5), управления ресурсами (п. 6), реализации продукта (п. 7), и измерения, анализ и улучшение (п. 8). ISO 13485 использует эту основу, а затем усиливает его с конкретными медицинскими терминами и определениями, а также конкретными требованиями медицинской промышленности. Система менеджмента качества по ISO 13485:2003 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и остаться в рамках конкретных медицинских требований."

    О каком "заблуждении" идет речь?

    ps: я буду рад опубликовать вашу статью, которая раскроет "неясного для понимания"


    Re: ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками (Результат: 1)
    по ozpi1. on 18 Дек, 2012 г. - 09:48
    1. Принцип СМК о непрерывном обучении в СМК МЕД заменён на принцип "поддержания результативности". Это принципиальный момент! Особенно проблемно это доказывать на аудитах компаниям у которых есть сертификат ISO9001 и ISO13485.
    2. В отличии от СМК по ISO9001 введёно понятие риск-менеджмента которое базируется на ISO14979.
    3. В ISO13485 примерно 36 обязательных документированных требований и 38 обязательных записей. "Примерно" потому что если у Вас нет процесса стерилизации и некоторых других, то количество обязательных документов и записей уменьшается :)
    4. Внедрению СМК МЕД поможет стандарт ГОСТ Р ИСО/ТР 14969 - "Руководство по применению ISO13485"
    5. Вышла европейская версия этого стандарта под идентификатором EN ISO 13485:2012. Отличается тем, что за счёт введённого Приложения гармонизирует стандарт с требованиями Европейских медицинских Директив - 93/42 (2007/47) MDD, 90/385 AIMD, 98/79 IN VITRO



    менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
    книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
    управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
    новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
    новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
    интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
    финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
    обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
    энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


    [реклама на сайте]

    Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
    при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

    Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
    вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
    в любом удобном вам формате.
    Copyright © 2003-2017 KlubOK.net, Андрей Гарин


    Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика