Оценка процессов системы менеджмента качества .

 

Оценка процессов системы менеджмента качества по модели ISO 9001:2000.

Содержание лекции:

• Актуальность вопроса
• Обзор терминов и определений, касающихся оценки и анализа процессов
• Анализ требований стандартов ISO серии 9000
• Обзор подходов к оценке процессов СМК

Актуальность вопроса.

«Базовая основа современных моделей менеджмента - это система слежения, которая выдает полезные данные, легко доступные тем, кто может и должен их применить для совершенствования деятельности»
Ф.Кросби

«Управлять можно только тем, что можно измерить»
У.Шахарт

«Если бы мне пришлось выразить моё послание к менеджменту всего в нескольких словах, я бы сказал: «Вся суть в уменьшении вариаций»
У. Э. Деминг

Принципы менеджмента качества.

1. Ориентация на потребителя
2. Лидерство руководителя
3. Вовлечение всех сотрудников
4. Процессный подход
5. Системный подход к управлению

6. Принятие решений на основе фактов

7. Взаимовыгодные отношения с поставщиком
8. Постоянное улучшение

Методология Цикла Деминга-Шухарта.

• Plan - планирование
• Do - воплощение, реализация
• ( Check ) - измерение, проверка
• Act - улучшение

Методология управления процессами PDC( S )A :

Понятия и определения.

Обзор терминов и определений, касающихся оценки и анализа процессов

Результативность ( effectiveness ) - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов
ISO 9000:2005

Эффективность ( efficiency ) - соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами
ISO 9000:2005

Мониторинг процесса (Process monitoring) - постоянное наблюдение (слежение) за показателями процесса

Измерение процесса ( Process measuring ) - совокупность операций для установления значения величины параметров процесса

Показатель результативности процесса - качественный или количественный показатель, рассчитываемый по определенной методике и адекватно характеризующий результат и/или динамические показатели (изменение) функционирования процесса

Критерий (от греч. kriterion - средство для суждения) - признак, на основании которого производится оценка, определение или классификация чего-либо; мерило оценки
Современный философский словарь

Критерий это величина или интервал величин, которым должен соответствовать показатель результативности процесса.

Например:

Показатель: коэффициент выхода годной продукции
Критерий: не менее 90%

Анализ (процесса) - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого процесса для достижения установленных целей
ISO 9000:2005

Иными словами - это обобщенная оценка процесса по установленным критериям.

Анализ требований стандартов ISO серии 9000.

Что и зачем требует стандарт ISO 9001:2000 в отношении оценивания процессов СМК?

• 4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
• 4.1 Общие требования.

Организация должна:

a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

d ) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать эти процессы;

f ) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов

• 5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
• 5.6 Анализ со стороны руководства
• 5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о:

a) результатах аудитов;

b) обратной связи с потребителем;

c) показателях функционирования процессов и соответствии продукции;

d ) статусе предупреждающих и корректирующих действий;

e) действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов;

f ) изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

д) рекомендациях по улучшению.

• 8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
• 8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для того, чтобы:

a) демонстрировать соответствие продукции;

b) обеспечить соответствие системы менеджмента качества;

c) постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

Эти действия должны включать определение подходящих методов, в том числе статистических, а также область их применения.

• ISO 9000:2005
• 2.10 Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно - в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Её наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации.

• ISO 9000:2005
• 2.10 Роль статистических методов (продолжение)

Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании изменчивости даже при относительно ограниченном количестве данных.

Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя таким образом решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системах менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017

• 8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
• 8.2 Мониторинг и измерение

• 8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
• 8.4 Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для доказательства пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценки системы с точки зрения возможности постоянного повышения её результативности.

Эти данные должны содержать результаты мониторинга и измерений, а также информацию из других соответствующих источников.

• 8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
• 8.4 Анализ данных (продолжение)

Анализ данных должен предоставлять информацию о:

a) удовлетворенности потребителя (п. 8.2.1);

b) соответствии требованиям к продукции (п. 7.2.1);

c) характеристиках и тенденциях процессов и продукции; включая данные о возможности предупреждающих действий;

d ) поставщиках

Выводы: реальное воплощение требований ISO 9001 в отношении анализа процессов требует:

• определения информативных (полных и адекватных) критериев оценки процессов;
• регулярного объективного измерения и регистрации контролируемых параметров;
• грамотной обработки полученных данных;
• наличия обратной связи в цепочке «руководитель-исполнители» в процессах и системе;
• наличия реальных полномочий и ресурсов для принятия решений по корректирующим и предупреждающим действиям;
• присутствия мотивации на улучшение

Обзор подходов к оценке процессов СМК

Что и как измерять при оценивании процессов СМК?

Любой процесс системы менеджмента качества может быть оценен по следующим группам характеристик:

1. Результативность
2. Эффективность
3. Дополнительные характеристики

Группы характеристик процессов СМК

1. Результативность процесса: степень достижения запланированного (на определенный срок) результата, достижение поставленной цели (ISO 9001:2000)

ПРИМЕРЫ ПОКАЗАТЕЛЕЙ:

• средний балл удовлетворенности потребителей (по анкетированию),
• количество произведенной продукции, тыс. шт.,
• % брака (по массе, объему или шт.),
• количество разработанной документации, экз. и наим.,
• количество рекламаций потребителей (в т.ч. - внутренних),
• % потерь (по массе, объему или шт.),
• количество работников, повысивших разряд и т.д.,
• время выполнения заказа, дни...

Группы характеристик процессов СМК

2. Эффективность процесса: соотношение между достигнутым результатом и затратами на его достижение (время, финансы и другие ресурсы, затраченные в процессе) (ISO 9004:2000)

ПРИМЕРЫ ПОКАЗАТЕЛЕЙ:

• производительность технологического процесса, тыс. уп./смену;
• количество аудито-дней, необходимых для выполнения плана аудитов;
• рентабельность продукции, %
• время обучения внутренних аудиторов по разработанной программе, ч/чел.;
• время, затрачиваемое на поиск документа в подразделении, мин/докум.:
• коэффициент эффективности обучения, стоимость 1 дня/средний балл по оценочной анкете (заполняемой обучаемым и его руководителем)...

Группы характеристик процессов СМК

3. Дополнительные характеристики процесса: чаще всего нецелевые результаты осуществления процесса.

ПРИМЕРЫ:

• экологические показатели (воздействие на окружающую среду);
• возникновение потенциальных рисков для других процессов;
• воздействие на персонал, продукцию и т.д.

Для полноценного анализа процесса необходимо оценивать:

1. Показатели собственно процесса
2. Показатели продукта (результата) процесса
3. Показатели удовлетворенности клиентов процесса

Группы характеристик процессов СМК

1. Показатели собственно процесса

ПРИМЕРЫ ПОКАЗАТЕЛЕЙ:

• количество произведенной продукции, тыс. шт.;
• производительность процесса, уп./ч;
• коэффициент вариативности процесса (К = s / X_cp *100%);
• значение стандартного отклонения ( s ) и
• среднее значение (X_cp) n -ого показателя процесса (напряжения тока, разности давления, температуры смеси...) за рабочий цикл;
• коэффициент воспроизводимости процесса С_р (С_р = ВДГ-НДГ/6 s );
• текущая оценка процесса от его руководителя (при регулярном внутреннем мониторинге процесса), баллы;
• коэф. степени риска ( SxOxD - приоритетное число риска (ПЧР)*

* - значимость ( S ) х вероятность возникновения (О) х возможность обнаружения ( D )

2. Показатели продукта (результата) процесса

ПРИМЕРЫ ПОКАЗАТЕЛЕЙ:

• различные показатели произведенной продукции (среднее время распадаемости таблеток в пределах серии, мин;
• средний вес таблеток в пределах серии, г);
• экспертная оценка результата процесса (оценка эксперта-дегустатора, экспертная оценка документации, баллы);
• итоговая оценка результатов процесса от его руководителя (при проведении итогового анализа процесса, баллы);
• точность и полнота проведенных лабораторных анализов (для процесса «Контроль качества»);
• своевременные поставки соответствующего сырья («Закупки»)...

3. Показатели удовлетворенности клиентов (потребителей) процесса

ПРИМЕРЫ ПОКАЗАТЕЛЕЙ:

• степень удовлетворенности потребителей продукцией, баллы;
• оценка тестируемого программного обеспечения потенциальными пользователями, баллы;
• оценка разработанной документации (инструкции, СОПы) её непосредственными пользователями (простота идентификации, ясность изложения, лаконичность и т.д., баллы);
• комплексная оценка службы работы с потребителями (оперативность ответов на вопросы, время обработки данных по рекламациям, корректность поведения...) клиентами

Для определения характеристик процессов СМК необходимо ответить на следующие вопросы:

• С какой целью данный процесс реализуется в организации?
• В чем можно выразить ценность процесса для организации?
• Каким образом достижение целевых показателей процесса влияет на достижение общих целей организации?
• Кто является потребителем результата процесса?
• Каковы требования потребителя к процессу и его результату?

Таким образом, при формулировании оценочных показателей необходимо обязательное участие заинтересованных сторон (как минимум, непосредственных потребителей)

Методы мониторинга (измерения) процесса

• Инструментальный (с помощью измерительного оборудования)
• Социологический (анкетирование, опрос)
• Экспертный (оценки специалистов-экспертов)

Условия проведения оценки процесса

• Должен быть назначен ответственный за проведение оценки процесса (как правило, руководитель процесса)
• Должна быть установлена периодичность оценки (рекомендуется не реже 1 раза в месяц)
• Должен быть описан алгоритм выполнения оценки (как правило - в методике выполнения процесса (или СтП), с указанием соответствующих форм отчетности, ответственности и полномочий)
• Хорошей практикой является ведение «дневников хозяина процесса»: постоянный мониторинг + анализ

Хорошей практикой является использование статистических методов (листов сбора данных, гистограмм, корелляционных диаграмм, контрольных карт (карт Шухарта).

Применение базовых статистических характеристик изменчивости процессов (среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариативности, С_р и т.д.) дают возможность численно измерять процесс и отслеживать тенденции.

• Очень важно использовать результаты мониторинга и оценки процессов для совершенствования. Это имеет и экономическое и психологическое значение.
• Полезно использовать визуализацию данных. Это повышает её наглядность и делает процесс «прозрачным» для его участников.

• Все показатели должны иметь единицы измерения.
• Во многих случаях оправдано применение не абсолютных, а относительных показателей (коэффициентов):
  • коэффициент улучшения условий работы; коэффициент роста лояльности потребителей;
  • коэффициент снижения затрат времени на обслуживание единицы оборудования;
  • коэффициент уменьшения продолжительности времени поиска документа
• Полезным является сопоставление показателей процесса за разные периоды времени и обнаружение тенденций

Типичные несоответствия в анализе процессов СМК

• Показатели мониторинга процессов не определены, не адекватны, реально не обеспечивают возможность оценить процесс полно и всесторонне.
• Мониторинг и оценка процессов носит формальный характер (или не осуществляется вообще).
• Результаты мониторинга не используются для оценки тенденций, анализа ситуаций и принятия управленческих решений по корректирующим и/или предупреждающим действиям с целью постоянного улучшения.

Примеры типичных несоответствий

• Оценка процесса «Контроль качества продукции» производится по показателю «% брака готовой продукции».
• Между тем, его адекватной оценкой могут быть такие показатели, как % пропущенной несоответствующей продукции и % непропущенной (забракованной) соответствующей продукции.
• «% брака готовой продукции» - это показатель процесса производства (основного процесса).

Деловая игра «Измерение и оценка процесса»

• Выбрать процесс для проведения оценки (основной, управленческий, вспомогательный)
• Разработать критерии оценки результативности процесса с позиции хозяина процесса
• Доказать адекватность и полноту показателей
• В соответствии со спецификой процесса и показателей, предложить периодичность мониторинга и измерения процесса
• Разработать форму для регистрации результатов мониторинга и оценки процесса
• На основе результатов смоделированной оценки предложить мероприятия по улучшению процесса

Несерьезно о серьёзном ...

«Если факты не подтверждают теорию, от них надо избавиться»
Закон Майерса (сборник «Законов Мэрфи»)

«Как бы кропотливо и тщательно вы ни готовили выборку, вам всегда могут сказать, что она неправильна и неприменима к данной проблеме»
Теория Эдингтона (сборник «Законов Мэрфи»)

«Кто может - делает. Кто не может - учит. Кто не может учить - учит как учить»
Закон Х.Л.Менкена (сборник «Законов Мэрфи»)

Автор:

Лебединец Вячеслав Александрович
Кандидат фармацевтических наук, доцент Аудитор систем управления качеством
Тел.: (8057) 755-70-82, (8097) 943-08-32
quality_kharkov@ukr.net

Материал подготовил к публикации - Андрей Гарин