Выполнение законодательных и нормативных требований по 9001

Господа!
Хотел бы обсудить такой вопрос. Как-то столкнулся с ситуацией, когда при аудите на предприятии было замечено сознательное нарушение технологических режимов, приведшее к разбросу параметров продукции в пределах серии. Никакая из частей этой продукции не могла считаться дефектной, но при последующем обработке смешивания не осуществлялось, продукт фасовался в отдельные упаковки и так поступал на склад, с идентификацией в рамках одной серии. В данной отрасли это недопустимо, продукт в рамках одной серии должен быть однороден.
Пытаясь сформулировать конкретно суть НС, столкнулись с проблемой - НС по какому пункту ИСО 9001 в данном случае имеет место быть?
Прошу учесть, что ни 5.1 (а), ни 7.2.1 (в) нарушены не были - все все знают, но не выполняют по причине упрощения технологии.
Что думают гранды менеджмента качества???

swan писал(а):

Что думают гранды менеджмента качества???

Что думают ГРАНДЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА мне неизвестно. Тем более, что ещё никто не доказал, что гранды менеджмента качества ДУМАЮТ

Для простых же людей очевидно, что если имело место

swan писал(а):

сознательное нарушение технологических режимов

и

swan писал(а):

В данной отрасли это недопустимо, продукт в рамках одной серии должен быть однороден

то это - нарушения в законодательно регулируемой сфере. Вам следует немедлено обратиться в прокуратуру и заодно потребовать отзыва опасной для здоровья людей продукции
Поскольку такого обращения не было, то Ваша бездеятельность направлена на сокрытие преступления. Немедленно огласите:
а) этот преступный ОС,
b) эту преступную Организацию
с) поименный состав преступной Группы по аудиту.
Народ должен знать!

В том случае, если нарушений закона не было, то следует говорить о найденной области для улучшения, а не о несоответствиях

Оглашать пожалуй не буду Smile

Вопрос остался открытым, т.к. я хотел обсудить вопрос действий аудитора в случае нарушения тех или иных отраслевых норм и требований. Где пункт ИСО 9001, не позволяющий этого делать???

собственно пункт

ISO 9001:2000?, cl.1.2 писал(а):

Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.
Соответствие требованиям настоящего международного стандарта признается лишь в том случае, если исключения не выходят за пределы требований, изложенных в разделе 7, и не влияют на возможности и обязательства организации по выпуску продукции, удовлетворяющей как требованиям потребителя, так и соответствующим законодательным и нормативным документам.

ИМХО действия аудитора ОС в случае выявления подобного в ходе аудита -- оформление т.н. существенного несоответствия (I категории) с отдельным аудитом по его закрытию

Alex9994 писал(а):

ИМХО действия аудитора ОС в случае выявления подобного в ходе аудита -- оформление т.н. существенного несоответствия (I категории) с отдельным аудитом по его закрытию

А с чего бы это такая категоричность в оценке? В запросе писано, что продукция не является бракованной. Где ДОКАЗАТЕЛЬСТВА НЕСООТВЕТСТВИЯ? И в чём несоответсвие усматривается? В общем, с точки зрения ISO 9001:2000 нарушений нет

А вот сухари группе по аудиту сушить надо - поскольку своей бездеятельностью они скрыли ПРЕСТУПЛЕНИЕ в законодательно регулируемой сфере. Речь-то идёт о фармации Wink

qsm писал(а):

Alex9994 писал(а):

ИМХО действия аудитора ОС в случае выявления подобного в ходе аудита -- оформление т.н. существенного несоответствия (I категории) с отдельным аудитом по его закрытию

А с чего бы это такая категоричность в оценке? В запросе писано, что продукция не является бракованной. Где ДОКАЗАТЕЛЬСТВА НЕСООТВЕТСТВИЯ? И в чём несоответсвие усматривается? В общем, с точки зрения ISO 9001:2000 нарушений нет

А вот сухари группе по аудиту сушить надо - поскольку своей бездеятельностью они скрыли ПРЕСТУПЛЕНИЕ в законодательно регулируемой сфере. Речь-то идёт о фармации Wink

2 gsm
вот доказательства несоответствия на совести аудитора...
возможно что даже хватит описанного в вопросе...
и сущесвенности нарушенного требования...

ИМХО вопрос скорее не в доказательности, а процедурный...

1) несоотвествия есть и по п.4.2.3 a) 9001 -- анализ адекватности документа по упрощению технологии отраслевым требованиям...
2) можно несоответствие напрямую оформить на несоблюдение законодательного/отраслевого требования, тут уже Iкатегория с уведомлением органом по сертификации соответствующего надзорного за организацией органа...

может cir поправит Smile

насчет сухарей вы правы, родина должна знать своих героев

Эй, эй, господа! Если аудиторы задают такие вопросы - значит наверное не пропащие это аудиторы??? Вот только я не понял - если нет НС стандарту ИСО 9001 и продукция не признана бракованной - то где вина аудиторов? С п. 4.2.3 - категорически не согласен, это притянуто за уши и за юридический факт не сойдет никак. Что касается 1.2 - тоже не ясно, ведь исключение сделано не было, факт установлен случайно, в ходе аудита. Факт, напомню, не в обнаружении бракованной продукции, а в обнаружении некоторых "отходов" от требуемых нормативными документами аспектов техпроцесса. Аудитор, не сведущий в этом, мог данный факт и не обнаружить, просто в описанном случае аудитор был и "экспертом" заодно Smile

И еще раз к вопросу. При проведении аудита обнаружена ситуация, с точки зрения здравого смысла являющаяся НС. Но как аудитору СМК ПРАВИЛЬНО сформулировать это НС конкретному пункту ИСО 9001??? Прошу не отходить от темы и не философстовать о сухарях, это дурь - вам ли не знать, что аудитор не подвергается уголовной ответственности, если речь идет о ДОБРОВОЛЬНОЙ сертификации? Это не сертификация по GMP национальным уполномоченным органом, а сертификация частной компанией на соответствие ИСО 9001, прошу это не упускать из контекста.

и еще по 4.2.3 - никаких "упрощенных" документов на предприятии не было, сотрудники прекрасно знают отраслевые требования и имеют документацию, соответствующую им. Вопрос в сознательном нарушении технологических процедур

Будем разрешать по разделениям. Типа: "Делай - РАЗ! Делай - ДВА!". Это меня в армии научили. В той самой, которую манкруты называют "Оккупационной"
Ну это LICENTIA POETICA. А вот и по теме

swan писал(а):

Прошу не отходить от темы и не философстовать о сухарях, это дурь - вам ли не знать, что аудитор не подвергается уголовной ответственности, если речь идет о ДОБРОВОЛЬНОЙ сертификации? Это не сертификация по GMP национальным уполномоченным органом, а сертификация частной компанией на соответствие ИСО 9001, прошу это не упускать из контекста

На одном из профильных форумов состоялся такой диалог (ей-богу не брешу, читал собственной головой - у меня в ей глаза вставленные):

некто Евгений Жуков писал(а):

3) ОС не может опечатать помещения и арестовать продукцию, а санитары и ветеринары - могут

некто Махмуд Альбеков писал(а):

ОС ОБЯЗАН информировать соответсвующие структуры при обнаружении нарушения законодательства и созданию угрозы для безопасности человека.

некто Евгений Жуков писал(а):

... НИ РАЗУ перед аудитом я не присутсвовал на инстуктаже о действиях в подобной ситуации. Если же у какого-либо ОС есть "Методика информирования соответствующих структур при обнаружении...", то я его зауважаю всеръёз

Что Вы этим умникам ответите?

swan писал(а):

Эй, эй, господа! Если аудиторы задают такие вопросы - значит наверное не пропащие это аудиторы??? Вот только я не понял - если нет НС стандарту ИСО 9001 и продукция не признана бракованной - то где вина аудиторов? С п. 4.2.3 - категорически не согласен, это притянуто за уши и за юридический факт не сойдет никак. Что касается 1.2 - тоже не ясно, ведь исключение сделано не было, факт установлен случайно, в ходе аудита. Факт, напомню, не в обнаружении бракованной продукции, а в обнаружении некоторых "отходов" от требуемых нормативными документами аспектов техпроцесса. Аудитор, не сведущий в этом, мог данный факт и не обнаружить, просто в описанном случае аудитор был и "экспертом" заодно Smile

И еще раз к вопросу. При проведении аудита обнаружена ситуация, с точки зрения здравого смысла являющаяся НС. Но как аудитору СМК ПРАВИЛЬНО сформулировать это НС конкретному пункту ИСО 9001??? Прошу не отходить от темы и не философстовать о сухарях, это дурь - вам ли не знать, что аудитор не подвергается уголовной ответственности, если речь идет о ДОБРОВОЛЬНОЙ сертификации? Это не сертификация по GMP национальным уполномоченным органом, а сертификация частной компанией на соответствие ИСО 9001, прошу это не упускать из контекста.

и еще по 4.2.3 - никаких "упрощенных" документов на предприятии не было, сотрудники прекрасно знают отраслевые требования и имеют документацию, соответствующую им. Вопрос в сознательном нарушении технологических процедур

ну если вопрос об оформлении НС, в терминах ISO/TC 176 --

Цитата:

NCR = Non-conformity report

NCR не офофрмить по пункту 1.2 стандарта 9001, NRC можно оформить только на требования стандарта (разделы 4-8 включительно)
В бланке NCR всегда есть поле для указания ссылки на наурушенное требование...
...
если хочется привязать NCR к стандарту, то есть хороший пункт ISO 9001:2000 cl.4.1 f), а если требования не опредлены, то перечисление с) того же пункта стандарта
как правильно изложить, сначала нарушенное требование, затем то что обнаружил аудитор...
например, так "не предъявлены доказательства осуществления действий, необходимых для достижения запланированных результатов процесса ... и здесь приводите нарушеное требование отраслевого документа...

P.S. странно что руководитель аудита не знает, что делать в подобном случае... эксперт в случае обнаружения подобного должен информировать рукводителя аудита и тот оформляет несоответствие...

2 gsm
ИМХО директор и ведущий аудитор ОС в одном лице знает, что говорит

Alex9994 писал(а):

...
если хочется привязать NCR к стандарту, то есть хороший пункт ISO 9001:2000 cl.4.1 f), а если требования не опредлены, то перечисление с) того же пункта стандарта
как правильно изложить, сначала нарушенное требование, затем то что обнаружил аудитор...
например, так "не предъявлены доказательства осуществления действий, необходимых для достижения запланированных результатов процесса ... и здесь приводите нарушеное требование отраслевого документа...

Коллеги, хочу порассуждать об этом.
Читаем: "f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes" - да, если организация запланировала действия, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, то этот пункт применим и адекватен. Например, продукт должен быть стерилен, потому его нужно простерилизовать. Во время аудита это не было продемонстрировано, у аудитора закралось подозрение, что стерилизацию не проводять, полагаясь на "авось". 4.1 - к месту, даже если результаты анализа говорят о соответствии продукта требованиям спецификации. Но что если в регламентирующих документах ничего не сказано о способах обеспечения однородности серии? И ничего не сказано О КРИТЕРИЯХ ПРИЕМЛЕМОСТИ ОДНОРОДНОСТИ продукта? Отраслевые требования говорят о том, что "продукт в рамках одной серии должен быть однороден", но эти границы не указаны.
В описанном примере предприятие имеет доказательства соответствия каждой из единиц продукции всем требованиям спецификаций. Упрекнуть их в том, что при этом единицы неоднородны, мы не можем - как доказать? Разного цвета образцы? Ну и что? Они все одного оттенка, от желтого до коричневатого, ведь нет четких границ! Что в этом случае? Как я полагаю, необходимо разработать критерии однородности и методику обеспечения таких показателей самому предприятию, но на основании чего может это потребовать аудитор? Прямо отраслевые нормы такого не требуют...

swan писал(а):

Но что если в регламентирующих документах ничего не сказано о способах обеспечения однородности серии? И ничего не сказано О КРИТЕРИЯХ ПРИЕМЛЕМОСТИ ОДНОРОДНОСТИ продукта? Отраслевые требования говорят о том, что "продукт в рамках одной серии должен быть однороден", но эти границы не указаны.
В описанном примере предприятие имеет доказательства соответствия каждой из единиц продукции всем требованиям спецификаций. Упрекнуть их в том, что при этом единицы неоднородны, мы не можем - как доказать? Разного цвета образцы? Ну и что? Они все одного оттенка, от желтого до коричневатого, ведь нет четких границ! Что в этом случае? Как я полагаю, необходимо разработать критерии однородности и методику обеспечения таких показателей самому предприятию, но на основании чего может это потребовать аудитор? Прямо отраслевые нормы такого не требуют...

Разработать критерии однородности и методику обеспечения таких показателей самому предприятию -- это корректирующее действие, но даже его потребовать аудитор не имеет права...
Отраслевые требования говорят о том, что "продукт в рамках одной серии должен быть однороден", т.е запланированный результат процесса однородная продукция...
не аудитор должен доказывать неоднородность, а организация должна продемонстировать и доказать однородность...

Alex9994 писал(а):

Отраслевые требования говорят о том, что "продукт в рамках одной серии должен быть однороден", т.е запланированный результат процесса однородная продукция...
не аудитор должен доказывать неоднородность, а организация должна продемонстировать и доказать однородность...

Логично, согласен. В описанном примере как раз и не была продемонстрирована однородность серии, а только соответствие каждой единицы требованиям спецификаций. В этом-то и возник вопрос.

swan писал(а):

В описанном примере как раз и не была продемонстрирована однородность серии, а только соответствие каждой единицы требованиям спецификаций. В этом-то и возник вопрос.

"не предъявлены доказательства осуществления действий, необходимых для достижения запланированного результата процесса, определенного [отраслевыми требованиями к процессу] как "продукт в рамках одной серии должен быть однороден"…
Нет критериев однородности продукции в серии -- нет доказательств...

в отличие от разговоров по валидации, здесь ваша позиция мне ясна и я с ней согласен.

[quote="qsm"]

Alex9994 писал(а):

А вот сухари группе по аудиту сушить надо - поскольку своей бездеятельностью они скрыли ПРЕСТУПЛЕНИЕ в законодательно регулируемой сфере. Речь-то идёт о фармации Wink

C 01.05.2007 - нет. Федеральный закон № 65-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании": а) вывел из объектов технического регулирования социально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда и меры по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний человека, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи (за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции); б) лишил органы государственного контроля (надзора, включая прокурорский!), права привлекать изготовителя к ответственности, заменив его на право направлять информацию о необходимости приостановления или прекращения действия сер-тификата соответствия в выдавший его орган по сертификации; выдавать предписание о приос-тановлении или прекращении действия декларации о соответствии лицу, принявшему деклара-цию, и информировать об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии; в) установил одной из целей стандартизации создание систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), а все остальные процессы непосредственно не связанные с продукцией - создание препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации.. Следовательно, многие требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в России - излишни.[/i]

golxchev писал(а):

qsm писал(а):

А вот сухари группе по аудиту сушить надо - поскольку своей бездеятельностью они скрыли ПРЕСТУПЛЕНИЕ в законодательно регулируемой сфере. Речь-то идёт о фармации Wink

C 01.05.2007 - нет. ...Следовательно, многие требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в России - излишни.

Это как же получается: мне штопанный KONDOM продавать будут - я и слова сказать не моги!?

Эх, грехи наши тяжкие...

Интересный закон Smile

Ну, аудиторов независимых органов по сертификации СМК и раньше к ответственности никто не привлекал, тут Алекс перегнул палку. Кроме того, многие (не все ли?) ОС обязаны по договоренности с клиентом подписывать декларации о неразглашении коммерческих и прочих вопросов, под что можно с успехом отнести и случаи невыполнения законодательных норм Smile

А вот что касается "излишних" требований ИСО 9001 - то здесь не согласен с golxchev - где грань, отделяющая процессы, осуществляемые "в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации"? Да тут единой точки зрения вообще быть не может, по определению интересов сторон! О какой стандартизации (достижении консенсуса) тогда может идти речь?

qsm писал(а):

Это как же получается: мне штопанный KONDOM продавать будут - я и слова сказать не моги!?

Эх, грехи наши тяжкие...

Так Вы осуществите оценку и выбор поставщика
А за грехи платить потом будите ежемесячно и не менее 18 лет Very Happy

swan писал(а):

Ну, аудиторов независимых органов по сертификации СМК и раньше к ответственности никто не привлекал, тут Алекс перегнул палку.

2 swan
тщательнее надо однако, не было моих слов об ответственности аудиторов....

Алекс, сорри, но ваши слова от 24 мая "насчет сухарей вы правы, родина должна знать своих героев" я понял именно так. А как еще их можно понять?