ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov
• Вакансия. Украина. Киев. 
 16. Мар 01:13 от tetervak
• ISO 8536-8:2015 
 14. Мар 14:26 от DobrozhelatelnyjAA
• Типы несоответствий и коррек... 
 21. Фев 19:03 от swan





 

ИСО 9001

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7257#7257
26 Апр, 2010 г. - 22:23
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
...Думаю, может нет смысла ВА вообще выделять как процесс....

ИСО 9001:2008 требует не выделять, а определять процессы...

Ответить с цитатой
 
Trapper
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7261#7261
27 Апр, 2010 г. - 11:10
аспирант

Откуда : Россия, Казань
Спасибо всем большое за дискуссию. Отдельное спасибо Александру. С возникшим у меня вопросом я разобрался. Просто произошло некоторое непонимание изменения, внесенного в Примечание к п. 4.1.: "рекомендуется включать" заменили на "включают в себя" - это я первоначально воспринял буквально Confused, т.е. организации обязательно необходимо определить все указанные виды процессов.

Ответить с цитатой
 
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7282#7282
01 Май, 2010 г. - 21:59
студент

Откуда : СНГ
==========
Выполнение требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001 нередко вызывает затруднение. О сути этих требований и особенностях применения их в учебном учреждении шла речь в переписке, которая, возможно, представляет интерес и для других специалистов.

==========

В свое время у меня состоялась переписка со специалистом, который занимается вопросами менеджмента качества в медицинском колледже. Ее интересовал вопрос выполнения требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001, связанных с валидацией процессов. В тексте вопросы респондента выделены зеленым цветом, а темно-синим курсивом – комментарии, которых не было в переписке, но которые важны.

«… А может ли кто-нибудь подсказать, какие конкретные методы и процедуры валидации применимы в вузе? Т.е. применительно к образовательному процессу. Есть вариант, что это процедура лицензирования и аттестации. Еще вариант - анализ отзывов работодателей о качестве знаний и компетенций выпускников. И анкетирование работодателей в период прохождения практики студентами. Но как-то берут большие сомнения, т.к. валидация вроде как до поставки продукции проводится, а анализ отзывов работодателей - это ж уже о готовых выпускниках, после завершения образовательного процесса. С другой стороны - и лицензирование - это ж вроде как проверка вуза на соответствие минимуму требований - т.е. на верификацию тянет... Может кто опытом поделится в данной области?..

Давайте сначала уточним, что речь идет именно о ситуации, когда стандарт требует подтверждать способность процесса достигать запланированных результатов, т.е. п. 7.5.2.

Первое, на что следует обратить внимание – это, то, что далеко не ко всем процессам применимо это требование, а только к тем, недостатки (дефекты) результата которых становятся явными только после применения результата или оказания услуги. Это важно, т.к. ставит на первом этапе задачу понимания, применимы ли требования п. 7.5.2 к рассматриваемом у процессу.

Вы в своем сообщении пишете об «образовательном процессе». Но это, простите, разговор ни о чем до тех пор, пока не будут определены входы и выходы. Ну уж выход (результат), как минимум, а иначе как понять, на какой стадии мы можем выявить дефект результата, если не знаем сам результат.

Но тут скрыт еще один подводный камень в виде термина «недостаток», «дефект». Открыв ISO 9000, Вы увидите, что дефект – это несоответствие, связанное с «предполагаемым или установленным использованием». Вот это-то последнее и есть еще один «подводный камень»: организация должна не просто подтверждать способность процесса достигать запланированного результата, но связанного с «предполагаемым или установленным использованием», т.е. его – это использование, надо знать.

А теперь давайте вдумаемся в суть требования: зачем оно нужно вообще, на что направлено?

Сначала рассмотрим вот такой военный (все-таки 65-летие Победы скоро) пример. Мы производим глубинные бомбы, запланированным результатом является производство изделия, которое должно обеспечивать взрыв установленной мощности на установленной глубине. Как мы можем проверить, обеспечивает ли процесс производства этот результат? Только сбросив бомбу и посмотрев, взорвалась ли она на нужной глубине и был ли взрыв требуемой мощности. И все бы хорошо, да только изделие при такой проверке исчезнет, сделав бессмысленным результаты проверки. И как быть?

В подобном случае предполагается, что производитель разрабатывает процесс, проверяет его результативность и подтверждает, что, если все делать, как сказано, то результат должен получиться запланированным. Т.е. подтверждение способности процесса, о котором идет речь в п. 7.5.2 – это подтверждение того, что вот этот процесс, будучи выполненным в соответствии с тем, как он установлен, даст требуемый результат.

Здесь крайне важно понять, что подтверждение прилагается к процессу, а не его результату. И это подтверждение делается один раз– когда процесс разработан и «сдается в эксплуатацию». Или когда он подвергался изменениям (перепроектированию).

Исходя из всего этого, Вам теперь надо найти документ, который подтверждает, что процесс обучения, который реализуется в Вашем вузе, дает запланированный результат. По сути, это ответ на вопрос: «Где гарантии, что я, проучившись в вашем вузе, стану именно того уровня специалистом, который мне обещают?». И если Вы можете показать документ, которой обеспечивает такую гарантию, то Вы, тем самым, показываете документ, подтверждающий способность процесса достигать запланированного результата.

Но у меня возникает вопрос: а почему Вы решили, что требования п. 7.5.2 применимы к процессу обучения? Ведь, рискну предположить, что «запланированным результатом» в вузе полагают соответствие стандарту обучения, а это соответствие легко проверяется. Собственно, разные курсовые, зачеты, экзамены – это и есть форма контроля такого соответствия. Ну и диплом с госами.

Что такого, связанного с «запланированным результатом» в отношении выпускника вуз не может проверить до выпуска? Знания? Может. Навыки? Может. Я бы понял, если бы Ваш вуз готовил, скажем, специалистов для работы на марсианской станции. Тогда, ясное дело, что условия Марса нам не воспроизвести на Земле, и мы были бы вынуждены идти по пути подтверждения способности процесса достигать запланированных результатов, коль сам результат напрямую проверить в предполагаемых условиях использования нельзя.

Итак, резюме: стоит ответить на вопрос, применимы ли требования п. 7.5.2 к рассматриваемому процессу.

Спасибо огромное за проявленное участие, это очень приятно. Особенно приятно, что написано обстоятельно и не заумно.

Ну на входе у нас имеется зачисленный студент, а на выходе - студент с полученными знаниями и сформированными практическими умениями.


Строго говоря, такое представление, несмотря на его очень широкое распространение, не вполне верно, т.к. предполагает, что объектом преобразования является студент. На самом деле в процессе обучения с самим студентом ничего не происходит (не считая изменений, связанных с естественными процессами взросления, но вуз к этому не имеет никакого отношения). Я уже где-то писал, что объектом воздействия вуза является объем знаний и навыков, именно он подвергается трансформации в ходе обучения.


Мое прошлое письмо состояло как бы из двух частей: первое было посвящено анализу, зачем нужно подтверждение процессов вообще и в каких случаях оно нужно, а во втором я высказывал сомнение в применимости требований п. 7.5.2 в Вашей конкретной ситуации.

Но раз остались вопросы и неясности, давайте пройдемся еще раз. Помните, как в мультике: «лучше день потерять, но потом за пять минут долететь»?

Итак, когда мы говорим о требованиях п. 7.5.2, то стоит обратить внимание, но они применимы не ко всем процессам, а только к тем, «результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги».

Почему я привел пример с бомбой? Потому, что мы не можем проверить каждое изделие, соответствует ли оно требованиям по глубине и мощности взрыва, т.к. такое испытание разрушит само изделие. Или другой – классический – пример: нанесение лакокрасочного покрытия на кузов автомашины. Проверка соответствия адгезионных свойств заданным на каждой выпущенной машине невозможна неразрушающим методом.

Все это говорит нам о том, что прежде надо выяснить, применимы ли требования п. 7.5.2 к тем процессам, о которых мы говорим.

Колледж оказывает образовательные услуги. В чем они заключаются? В том, чтобы дать студентам объем знаний и навыков, соответствующих государственному образовательному стандарту (ГОС). Здесь мы должны будем затронуть вопрос, какого выпускника колледж должен признать «соответствующим» (что есть «соответствующая продукция» для колледжа). Полагаю, что ответ будет таким: сдавшего все положенные в течение периода зачеты и экзамены. А на основании чего проводятся именно такие зачеты и экзамены, почему именно эти, а не другие? Полагаю, что на основании ГОС.

Я к тому веду, что для колледжа основными требованиями к объему знаний и навыков выпускника являются требования ГОС и проверить их выполнение для каждого выпускника не составляет никакой сложности – колледж (как и любой вуз) постоянно это делает. Вот и выходит, что в данной ситуации просто не имеет смысла говорить о требованиях п. 7.5.2 – не тот случай.

Часто ссылаются на то, что, мол, выпускник приходит на предприятие и там оказывается, что он не способен выполнять в полной мере те функции, которые должен был бы – вроде как раз тот случай, когда «недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги». Но здесь хитрость в том, что слово «недостатки»

подразумевает «по сравнению с заданными требованиями». Если недовольное выпускником предприятие не устанавливало требований колледжу в отношении выпускника, то ни о каком недостатке речи быть не может. Если уровень выпускников не устраивает работодателей, то это вопрос к тем, кто формировал ГОС.

Кстати, я бы попенял разработчикам стандарта за то, что они в п. 7.5.2 использовали слово «deficiency» (недостаток) вместо «defect» (дефект), значение которого определено в ISO 9000. Тем самым размывается, становится неочевидной база, относительно которой этот недостаток определять. А «дефект» эту базу четко задает: «невыполнение требования, связанного…», т.е. нет требования – нет дефекта.

Нельзя понимать под дефектом неоправдавшиеся ожидания. Если мороженое, соответствующее требованиям ГОСТа, слишком сладко для меня, то это не дефект продукции, это особенности моего личного вкуса и его «несогласие» с ГОСТом.

Поэтому надо понимать, что соответствующая продукция может и не удовлетворять потребителя. Собственно, поэтому СМК и состоит из двух «ветвей»: одна отвечает за выполнение требований, другая – за повышение удовлетворенности потребителя. Первая – это стандартизация и контроль производства, вторая – это маркетинг.

А теперь вернемся к ситуации с бомбой и краской. Итак, контроль соответствия требованиям каждого изделия невозможен (разрушает само изделие). Как быть? Вы, собственно, уже и описали действия в данном случае. Мы разрабатываем процесс, выполняем его, испытываем результаты и, добившись устойчивого воспроизведения продукции с нужными свойствами, подтверждаем, что такой-то процесс, будучи в точности исполненным, даст запланированный результат. И это освобождает нас от необходимости подтверждать соответствие результата требованиям с помощью его контроля. Мы просто представляем доказательства, что процесс был выполнен без отступлений.

В Вашей ситуации это означает, что колледж бы подтверждал соответствие своей «продукции» требованиям тем, что предъявлял контрольный лист, в котором указано: лекции такие-то – прочитаны в соответствии с требованиями, семинары такие-то – проведены в соответствии с требованиями, лабораторные работы такие-то – проведены в соответствии с требованиями … И тогда основанием для выдачи диплома служил бы именно этот лист, подтверждающий, что процесс выполнен без отступлений и, стало быть, результат его должен соответствовать требованиям.
==========
Переписка по поводу применения требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001
(с) pqm-online.com

Ответить с цитатой
 
AD
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7336#7336
31 Май, 2010 г. - 09:01
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
guest писал(а):

Кстати, я бы попенял разработчикам стандарта за то, что они в п. 7.5.2 использовали слово «deficiency» (недостаток) вместо «defect» (дефект), значение которого определено в ISO 9000. Тем самым размывается, становится не очевидной база, относительно которой этот недостаток определять.


Нежелание разработчиков ISO 9001:2008 использовать слово "дефект" наверное объясняется примечанием к п. 3.6.3 ISO 9000:2005 -слово "дефект" следует применять осторожно, поскольку для юристов оно может стать "поводом к войне".

А неочевидность базы, относительно которой следует определять недостаток, как мне кажется, устраняется, если воспользоваться примечанием 3 к п. 3.4.1 ISO 9000:2005 - процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

KrisanovVA писал(а):
столкнулся вот с дилеммой ... стандарт ISO 9001:2008 настоятельно рекомендует использование процессного подхода в построении смк. и вот тут я не очень догоняю - что если деятельность в рамках одного процесса выполняется разными участками ? скажем снабжение. у кого-то это централизованная система, управляемая отделом логистики - тогда описание процесса снабжения сведется к описанию деятельности этого участка (отдела). а если у нас разные, не связанные друг с другом варианты снабжения сырьём ? скажем 5 компонентов закупаются пятью разными отделами бо каждый круто шарит только в своем типе сырья.
или процесс измерений и мониторинга. у нас на производстве есть измерения параметров печи, параметров формующих пресс-форм, ОТК по готовой продукции, хим. лаборатория со своими контролями и измерениями, всякие там целые здания автоматики, механики, пневматики и т.д. со своими вариантами мониторинга и измерения. и всё эти разношерстные измерения и мониторинг получается надо впихнуть в один процесс. а описание всего используемого при этом оборудования также пройдет по одному процессу. ведь тот кто потом будет это читать с ума сойдет пытаясь выстроить логическую цепочку всех проводимых измерений или учета всего используемого измерительного инвентаря. бо в одном процессе сойдутся описания всех проводимых измерений предприятия половина из которых друг к другу не имеет прямого отношения. правилен ли принцип процессного подхода на крупных предприятиях ?
я очень по честному писал эти процедуры. выверяя минимум слов, максимум информации и вдвойне максимум простоты изложения. и под конец руководство НЕ ЖАЛЕЮЩЕЕ !!! денег на проект, прочло, погрустнело и спросило, а я сам понимаю что там написано и получив утвердительный ответ ОЧЕНЬ обрадовалось и продолжило проект внедрения. В общем на крупном предприятии адекватно описать всю ведущуюся однотипную деятельность (снабжение, измерения ...) в рамках одного соответствующего процесса мне уже кажется практически нереальным. что у меня не так ?
всем спасибо !


Вкратце.
Совершенно не нужно пытаться утрамбовать все в один документ. Если кроме разных исполнителей, у вас существенно отличается состав выполняемых действий, это - разные процессы, и соответственно - РАЗНЫЕ процедуры.
Если это обусловлено вашей спецификой производства и особенностями организационной структуры, абсолютно спокойно можете разрабатывать отдельные процедуры "Порядок закупок сырья N" и "Порядок закупок сырья X", никакого несоответствия ISO 9001 в этом нет. Тоже самое может быть и с процессами измерений (и с любыми другими процессами).
А более подробно по процессному подходу (принцип декомпозиции например), надеюсь вас согласится проконсультировать крупнейший специалист в этом вопросе - В.В. Репин, участвующий в работе сайта.
(полезно было бы также почитать его публикации).

KrisanovVA писал(а):
Уважаемые дамы и господа. Столкнулся с проблемой точного разделения понятий продукт, сырьё и полуфабрикат в ISO 9001:2008 в промышленном производстве.
Под продуктом можно понимать продукт как конечный результат деятельности предприятия или речь идет о продукте процесса ?. В 7.4.3 говорится о закупленном ПРОДУКТЕ, хотя это вероятно сырьё или средства производства. Соответственно "7.5.5 Сохранение продукта" - описывать правила хранения конечного продукта производства или включая сырьё и полуфабрикаты ? Тогда и средства производства как продукт процедуры "7.4.3 - Проверка закупленного продукта" должны быть затронуты в "7.5.5 Сохранение продукта". Короче не понятно где продукт, где сырьё, где полуфабрикаты. Подскажите плиз.
И ещё, пожалуйста подскажите смысл "7.5.1 Управл. процесс. произв. и оказан. услуг". Как раскрыть эту процедуру. О чем там писать ?


В 7.5.5 говорится о сохранности продукции В ХОДЕ ВНУТРЕННЕЙ ОБРАБОТКИ и в процессе поставки.
Следовательно, вы должны установить требования к сохранности и сырья, и полуфабрикатов, и готовой продукции.
Будет ли это одна процедура, или несколько разных, решать вам, в зависимости от специфики вашей продукции, особенностей организации производства и оргструктуры предприятия.
Сохранность средств производства (как закупаемых, так и эксплуатируемых) разумеется также надо обеспечивать, но не стоит мешать все в одну процедуру (средства производства относятся к инфраструктуре - п.6.3 ISO 9001), IMHO, отдельная процедура будет уместнее.
И еще, насчет 7.5.1 и процедур вообще.
По 7.5.1 может быть достаточно полстраницы в Руководстве по качеству - разъяснение, как у вас обеспечиваются управляемые условия производства (например – требования к характеристикам продукции установлены в ГОСТ XXXXX и.т.п.).
Совсем не обязательно, что у вас была процедура по каждому пункту стандарта (можете вообще кроме 6 обязательных процедур больше ни одной не делать, и никто вас за это не упрекнет).
Вы должны будете продемонстрировать ОС СМК, что у вас система работает, а не наличие бумаг на все случаи жизни.

Ответить с цитатой
 
HvowinaAA
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8712#8712
23 Июль, 2012 г. - 15:54
ученик

Откуда : Россия, Пермь
При прочтении данного раздела возникают некоторые вопросы.
1) В п. 7.5.1 b) - указано, что рабочие инструкции только в случае необходимости, а что значит необходимость и как доказать аудитору, что они нам не нужны и мы выполняем сборку изделий, например на основании чертежа.
2) И еще я нигде не нашла требования, что должны быть разработаны например технологии сборки (или другого процесса), получается предприятие может работать и без них (хотя аудитор сделал замечние, что у нас не разработан технологический процесс сборки или инструкции по сборке).
3) Еще вопрос не по разделу 7.5, а в общем по ИСО 9001. При проверке аудитор пользовался ГОСТ Р ИСО 9001 в итоге возникли некоторые замечания связанные с некорректностью перевода, по сравнению с ИСО 9001. Сертификат нашей организацией получен на соответствие ИСО 9001. Насколько справедивы эти замечания и есть ли возможность доказать, что они не правы?

Ответить с цитатой
 
PrilipkoAI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8713#8713
23 Июль, 2012 г. - 23:35
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Киев
HvowinaAA писал(а):
1) В п. 7.5.1 b) - указано, что рабочие инструкции только в случае необходимости, а что значит необходимость и как доказать аудитору, что они нам не нужны и мы выполняем сборку изделий, например на основании чертежа.


Аудитор должен искать доказательства выполнения вами требований стандартов. Если в технологии написано, что выполнять может специалист такой-то квалификации и у выполняющего есть квалификация, то инструкции могут быть не нужны. Или опросить несколько человек, если все говорят, что выполняют операции одинаково, то так оно и есть.

HvowinaAA писал(а):
2) И еще я нигде не нашла требования, что должны быть разработаны например технологии сборки (или другого процесса), получается предприятие может работать и без них (хотя аудитор сделал замечние, что у нас не разработан технологический процесс сборки или инструкции по сборке).


Я бы тоже сделал такое замечание. Инструкция может быть на страничку, но я еще нигде не видел, чтобы в коробке лежала горка деталей и каждому купившему предлагалось из нее что-то создать, не поясняя, как это делать и что должно получиться.

HvowinaAA писал(а):
3) Еще вопрос не по разделу 7.5, а в общем по ИСО 9001. При проверке аудитор пользовался ГОСТ Р ИСО 9001 в итоге возникли некоторые замечания связанные с некорректностью перевода, по сравнению с ИСО 9001. Сертификат нашей организацией получен на соответствие ИСО 9001. Насколько справедивы эти замечания и есть ли возможность доказать, что они не правы?


Обращайтесь к первоисточнику.

НО в конце-концов, замечание - это негативное мнение аудитора, которое он не может подтвердить пунктами стандарта. Попробуйте найти рациональное зерно в замечании аудитора.

И последнее, если считаете, что аудитор не прав, жалуйтесь в орган. И тогда он должен доказывать органу, на основании чего он выписал несоответствие. Хотя и сам орган проверяет отчет и делает аудитору замечание, если он выписал необоснованные несоответствия.

Ответить с цитатой
 
AD
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8716#8716
24 Июль, 2012 г. - 10:00
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
HvowinaAA писал(а):
Спасибо за ответ!
Но вот насчет технологий еще, например покупаю я в мебельном шкаф и внутри лежит только схема сборки никто ведь не прикладывает подробную инструкцию или технологию по сборке, а у нас тот же чертеж! Я конечно понимаю, что технология это намного лучше и правильнее, но как ее разработать, если у нас единичное производство и чертежи каждый раз разные?
Я думаю что аудитор хотел увидеть не столько технологические карты или т.п. документы, а демонстрацию процессного подхода к данной деятельности. Вполне резонное пожелание при сертификации на соответствие требованиям ISO 9001.
Наиболее простой вариант выхода – разработать минимальную по объему (1-2 стр.) документированную процедуру, в которой описать требования к процессу сборки (включая требования к квалификации и обусловленное этим отсутствие необходимости в детальных инструкциях), критерии оценки самого процесса и его результатов и существующий порядок управления этим процессом.
Ничего сверхъестественного там придумывать не надо, изложите все как происходит на самом деле (много времени это не займет), а в результате - помимо отсутствия претензий со стороны ОС вы сможете регулярно проводить аудит этого процесса по установленным вами критериям, искать возможности для совершенствования процесса и отражать всю эту работу в отчетах для высшего руководства.
HvowinaAA писал(а):
...Еще вопрос не по разделу 7.5, а в общем по ИСО 9001. При проверке аудитор пользовался ГОСТ Р ИСО 9001 в итоге возникли некоторые замечания связанные с некорректностью перевода, по сравнению с ИСО 9001. Сертификат нашей организацией получен на соответствие ИСО 9001. Насколько справедливы эти замечания и есть ли возможность доказать, что они не правы?

Интересно, гораздо чаще встречается противоположная ситуация – когда на предприятии пользуются отечественным стандартом, а международный ОС руководствуется английским текстом МС ISO 9001.
В тоже время - аудитор вполне имел право сделать замечание, если в вашем внутреннем документе была приведена ссылка на ГОСТ Р, а определение в вашем документе от текста ГОСТ Р отличалось.
Хотя ИМХО – ситуации, когда такое отклонение имеет принципиальное значение – очень редки, а в большинстве случаев корректировка терминов конечно не помешает, но и не принесёт ощутимой пользы предприятию.
Как говаривал много лет назад мой преподаватель «Вы можете сказать что это уравнение хоть моей лысине равняется и я не буду возражать, если вы сумеете это доказать!».
А в замечаниях по терминологии только один плюс – они легко устраняются.'Smile'
HvowinaAA писал(а):
Спасибо большое за развернутый ответ! Хочу еще задать вопрос! Замечание которое было написанно аудитором по ГОСТ Р ИСО 9001, заключалось в том что в п. 5.4.1 написано "Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества были установлены в соответствующих подразделенях и на соответствующих уровнях", а согласно перевода ИСО 9001 " .....................для соответствующих функций и уровней внутри организации.
Хочу пояснить до меня в организации не было инженера по качеству и работали консультанты, сейчас я работаю совместно с консультантом, точнее учусь работать и иногда наши мнения расходяться. Вот как раз и в этом вопросе когда мы начали устранять замечание аудитора.
А как вы выпполняете этот пункт, устанавливаете ли цели для каждого подразделения или как-то по другому (и что значит соответствующие уровни организации??).
Что означает «соответствующие уровни» – это означает, что когда мы указываем в качестве исполнителя цели предприятие в целом или отдел, департамент, филиал и т.п. – мы еще ничего не указали, цель должна раздробиться на множество составляющих ее подцелей для конкретных исполнителей.
В среде СМКшников можно встретить выражения «каскад целей» или «дерево целей».
Это образные описания того пункта, который вы процитировали, а смысл его заключается в том, что провозглашенная высшим руководством цель в области качества не должна остаться одной красивой декларативной фразой, она должна трансформироваться в комплекс целей, задач, мероприятий – назовите как угодно, по большому счету – в перечень необходимых действий всех, от кого зависит достижение этой цели и требований к конечным результатам их действий.
Если вы воспринимаете этот пункт стандарта именно так, то на мой взгляд совершенно не принципиально – «в какую этикетку вы обернете эту конфетку», выберите ту терминологию, которая будет приятна аудитору, по сути это ничего не изменит.

Ответить с цитатой
 
PrilipkoAI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8721#8721
24 Июль, 2012 г. - 20:41
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Киев
HvowinaAA писал(а):
Спасибо большое за развернутый ответ! Хочу еще задать вопрос! Замечание которое было написано аудитором по ГОСТ Р ИСО 9001, заключалось в том что в п. 5.4.1 написано "Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях", а согласно перевода ИСО 9001 " .....................для соответствующих функций и уровней внутри организации.


Поддерживаю AD. Когда есть цели на уровне организации и каждая причастная функция устанавливает свою цель, как вносящую вклад в общую цель. А установите ли ее для подразделения или для функции - это не тот вопрос, на решение которого нужно тратить время.
HvowinaAA писал(а):
Спасибо за ответ!
Но вот насчет технологий еще, например покупаю я в мебельном шкаф и внутри лежит только схема сборки никто ведь не прикладывает подробную инструкцию или технологию по сборке, а у нас тот же чертеж! Я конечно понимаю, что технология это намного лучше и правильнее, но как ее разработать, если у нас единичное производство и чертежи каждый раз разные?


Исходите из того, что аудитор - компетентен. Он уже провел аудит на десятке подобных предприятий и увиденное у вас противоречит его жизненному опыту: он не уверен в качестве работы. Здесь одна сторона права, другая - ошибается. Считаю, что сборочного чертежа - достаточно для квалифицированного исполнителя. Поэтому, либо в должностных прописываете требования к квалификации и их выполняете, либо технологи готовят документы.

Ответить с цитатой
 
ZHukov
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8860#8860
31 Окт, 2012 г. - 05:18
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Новосибирск
В этом году исполняется 25 лет с момента принятия первых пяти стандартов ИСО серии 9000.
Сегодня во всем мире вопросы повышения качества решаются на основе стандартов серии ИСО 9000. Об их популярности свидетельствует тот факт, что более 1 миллиона организаций в более чем 170 странах, (в т.ч. более 50 тысяч – в России) сертифицировали свои системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000. По данным ИСО, за минувшие 10 лет Россия перешла с 40-го на 3-е место в мире по числу выданных сертификатов на внедрение стандартов ИСО 9000. В последние годы стандарты ИСО 9000 находят все более широкое применение не только в промышленности и в сфере услуг, но и в таких отраслях, как государственное и муниципальное управление, финансовая деятельность, здравоохранение и др.

Ответить с цитатой
 
KozinAA
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8861#8861
31 Окт, 2012 г. - 07:36
аспирант

Откуда : Россия, Тольятти
ZHukov писал(а):
По данным ИСО, за минувшие 10 лет Россия перешла с 40-го на 3-е место в мире по числу выданных сертификатов на внедрение стандартов ИСО 9000.

Добрый день. Можете привести статистику об изменении уровня качества продукции российских производителей за последние 10 лет. Хотелось бы рассчитать эффективность.

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8866#8866
12 Ноя, 2012 г. - 11:47
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
ZHukov писал(а):
В этом году исполняется 25 лет с момента принятия...

Уточню: более, чем в 178 странах мира. А в РФ, насколько я помню, уже около 60 тыс. сертификатов выдано

Ответить с цитатой
 
TattimbekovaBO
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9154#9154
08 Май, 2013 г. - 13:57
ученик

Откуда : Казахстан, Астана
Какому пункту ИСО 9001 можно отнести отсутствие официальной версии стандарта ИСО 9001 на предприятии?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9155#9155
08 Май, 2013 г. - 15:01
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
А цель этого действа какая?
- Заставить предприятие потратить ~ $ 130 на приобретение официального текста на английском/французском/русском языке?
- Обеспечить доступ к его требованиям? А для этого необязательно тратить деньги...

Вот если предприятие определило для себя формы применения именно стандарта ISO 9001 у себя, то тогда есть основания...
4.1 d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга....

Если в разделе Нормативные ссылки Руководства по качеству, Документированных процедур нет ссылок на ISO 9001 вообще придраться не к чему...

Ответить с цитатой
 
ZHukov
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9157#9157
11 Май, 2013 г. - 17:15
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Новосибирск
TattimbekovaBO писал(а):
Какому пункту ИСО 9001 можно отнести отсутствие официальной версии стандарта ИСО 9001 на предприятии?

Неужели на предприятии так все хорошо, что больше придраться не к чему
Alex 9994 теперь даже Россия стала писать ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) ну наконец-то исправили ошибку теперь и можно придераться

Ответить с цитатой
 
PatrushevDV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9891#9891
29 Июль, 2014 г. - 12:11
ученик

Откуда : Узбекистан, Ташкент
Касательно п. 8.2.3 ISO 9001:2008: Вопрос скорее к контингенту специалистов (если таковые имеют место быть на данном форуме), работающих на фармацевтических предприятиях - производителях стерильной продукции.

Итак, существует процесс "Производство", который, по требованию вышеупомянутого стандарта необходимо мониторить (простите за мутацию слова). Естественно, мониторинг может включать разные критерии, в числе которых и микробиологическая чистота оборудования (можно отнести к подготовке оборудования к работе). Этот показатель, как ни странно, контролируется методом смывов.

А теперь вопрос: Как контролировать внутренние поверхности оборудования (иглы, шланги, трубы и т.д.), ведь сразу после промывки и стерилизации паром не хочется нарушать герметичность системы, т.к. есть риск контаминации. Если кто-то сталкивался с этой проблемой, подскажите, пожалуйста, как это решается или дайте ссылку на документ, в котором оговаривается последовательность действий.

Ответить с цитатой
 
GabitovaNA
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9892#9892
29 Июль, 2014 г. - 12:22
ученик

Откуда : Россия, Белгород
PatrushevDV писал(а):
Касательно п. 8.2.3 ISO 9001:2008: ...

Добрый день.
Прекрасный вопрос. Только немного не для данного форума, так как эта тема больше подходит к тематике выполнение требований GMP а не ISO.
Есть другие специализированные ресурсы для этой темы.
Метод смывов для контроля используется только в производстве нестерильных препаратов. Для стерильных только промывная вода. Смывы возможны но только при валидации очистки как дополнительный контроль.

Ответить с цитатой
 
BudnevaGV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9979#9979
17 Сент, 2014 г. - 17:52
ученик

Откуда : Беларусь, Брест
Чем отличаются тексты стандартов ISO 9001 (официальный перевод) от СТБ ISO 9001.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9983#9983
18 Сент, 2014 г. - 15:50
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LinkeLI писал(а):
BudnevaGV писал(а):
Чем отличаются тексты стандартов ISO 9001 (официальный перевод) от СТБ ISO 9001.
Вы, конечно, молодец. Бережете свое время. Зачем изучать и сравнивать тексты стандартов? Пусть кто-нибудь другой сделает эту работу и доложит о результатах.
ИМХО
такой результат, только чье-то частное мнение…
принципиально
ИМХО текст стандарта ISO 9001 (официальный перевод) не уверен, что есть… Русский язык – официальный язык ISO как английский и французский, официальные переводы ISO на другие языки (испанский и т.д.)… Поэтому ISO 9001(R) – официальный текст на русском, а не официальный перевод… Но этот текст в ISO от ВНИИСа…
Я не сравнивал качество тестов СТБ ISO 9001 vs ISO 9001 (R)… Видел другие стандарты… Там, где была возможность сравнить, качество перевода английского текста на русский в СТБ было лучше (адекватнее), чем у российского…

Ответить с цитатой
 
PatrushevDV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9986#9986
18 Сент, 2014 г. - 16:55
ученик

Откуда : Узбекистан, Ташкент
LinkeLI писал(а):
Вы, конечно, молодец. Бережете свое время.
Зачем изучать и сравнивать тексты стандартов? Пусть кто-нибудь другой сделает эту работу и доложит о результатах.
Изначально соцсети, коим является и этот форум, были созданы, чтобы помогать людям. Думаю в данном случае претензий к спрашивающему быть не может. Есть добрые люди, которые с радостью помогут Smile

Ответить с цитатой
 
MorlangOV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10021#10021
15 Окт, 2014 г. - 14:41
ученик

Откуда : Россия, Томск
Вопрос к статье: 15 вещей, которые Вы должны знать про новую версию стандарта ISO 9001

Когда планируется официальное издание стандарта?
С какого времени можно начинать подавать заявки на сертификацию по новому стандарту?

Наша компания запланировала сертификацию на соответствие ИСО 9001:2008 впервые в 2015 году. Ориентация новой версии стандарта на <продукты и услуги> подходит нам больше, т.к. у нас IT-компания (разработка программного обеспечения, консультирование в области IT).

Может, стоит подождать и сразу готовиться к 9001:2015?

Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


[реклама на сайте]

Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
в любом удобном вам формате.
Copyright © 2003-2017 KlubOK.net, Андрей Гарин


Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика