ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• Самооценка организации 
 07. Сент 13:08 от GodnevEV
• ИЩУ файлы текстов стандартов... 
 14. Авг 09:23 от garin
• Сертификация или декларирова... 
 14. Июль 08:10 от ZHukov
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov





 

Валидация и верификация

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
RupakovaVV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8115#8115
16 Июнь, 2011 г. - 10:07
ученик

Откуда : Россия, Краснодар
Спасибо за ответ. Very Happy
Отрасль моей организации, в которой я работаю - атомная. В основном мы занимаемся монтажом на теплоэлектростанциях и атомных станциях.
На мой взгляд скорее всего подойдет п. 7.4.3 "Верификация закупленной продукции". Хотя... я могу и ошибаться...
Еще я вчера нашла, что есть стандарт ГОСТ 24297-87 "Входной контроль продукции", в котором прописано, что обязательно нужно составить документ под названием "Перечень продукции, подлежащей входному контролю", который утверждает главный инженер. Не сталкивались с таким документом?
И еще, один вопрос. По приказу ответственного за входной контроль продукции назначили меня (начальник отдела по контролю качества), но у нас еще есть экономист ОМТС и начальник ПТО. Может они тоже должны быть ответственные за входной контроль? Только задается вопрос, в чем именно они должны быть ответственные? Question
Я в документированной процедуре прописала:
"Ответственность за изменение, внедрение и функционирование стандарта организации несет начальник ПТО.
Ответственность за соответствие сопроводительной документации, количества и номенклатуры оборудования установленным требованиям возложена на экономиста ОМТС.
За маркировку несоответствующего оборудования несет начальник отдела по контролю качества, обнаруживший при проверке несоответствующего оборудования."
Правильно я прописала? Embarassed

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8116#8116
16 Июнь, 2011 г. - 10:08
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Наверняка применительно к деятельности Вашей организации есть какие-то нормативные требования по входному контролю. Ну или к контролю готовой продукции , возможно, к промежуточному контролю. Исходя из этих требований, а также с учетом рисков для качества готовой продукции, необходимо определить вид и объем контроля на входе.

Ответить с цитатой
 
RupakovaVV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8118#8118
16 Июнь, 2011 г. - 10:21
ученик

Откуда : Россия, Краснодар
Возможно и есть..., но не кто не знает. Вот пытаюсь найти, но то что я нахожу, высшее руководство говорит, что давай сделаем так чтобы было все очень просто. Confused Я понимаю, что с входным контролем будет не просто осуществить и готова взять ответственность на себя.
Конечно, я входной контроль убрала, но не могу, потому что это документированная процедура в организации есть, но естественно она не правильная для нас.

swan писал(а):
Ну или к контролю готовой продукции , возможно, к промежуточному контролю.

Промежуточный контроль мы не можем осуществить, потому что мы субсубподрядчики. Нам прислали оборудование и мы рады хоть какому-нибудь (часть оборудования предоставляет Заказчик (субподрядчик)).
Готовую продукцию мы тоже не очень может оценить. Если она заработала, но нет несоответствий. И вообще, у нас не должно быть несоответствий. Если мы признаем несоответствие, то в следующий раз с нами не захотят работать. Хотя я понимаю, что на каждом предприятии есть несоответствия. Confused

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8119#8119
16 Июнь, 2011 г. - 10:51
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
RupakovaVV писал(а):
На мой взгляд скорее всего подойдет п. 7.4.3 "Верификация закупленной продукции". Хотя... я могу и ошибаться...

Верификация закупленной именно Вами продукции
RupakovaVV писал(а):
мы субсубподрядчики… И вообще, у нас не должно быть несоответствий. Если мы признаем несоответствие, то в следующий раз с нами не захотят работать.

В соответствии с ГК РФ ст. 721-723 у Вас не должно быть несоответствий перед Ваши Закачиком (Ген(суб)подрядчиком)

Ответить с цитатой
 
VasilevskiySN
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8120#8120
16 Июнь, 2011 г. - 14:15
ученик

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
RupakovaVV писал(а):
И вообще, у нас не должно быть несоответствий. Если мы признаем несоответствие, то в следующий раз с нами не захотят работать.
Здравствуйте, Виктория Викторовна.
Мне видится в этом некое противоречие: "не признавать несоответствий" и "не допускать несоответствий" - это ведь разные вещи. Вот как раз по поводу желания работать, представьте себя на месте Вашего заказчика в двух вариантах:

1. Несоответствие точно есть, т.е., Ваши требования не выполнены, Вы сообщаете об этом поставщику, но поставщик упирается рогом и "не признает" никакого несоответствия.

2. Несоответствие точно есть, т.е., Ваши требования не выполнены, Вы сообщаете об этом поставщику, поставщик строго в соответствии с упомянутой предыдущим комментатором статьей 723 заменяет Вам поставленную продукцию/снижает цену/оплачивает Ваши расходы, связанные с несоответствием.

В каком случае Вы будете продолжать работать с поставщиком?

Ответить с цитатой
 
ChernjaevAV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8548#8548
11 Мар, 2012 г. - 00:48
ученик

Откуда : Россия, Москва
Как валидировать процессы производства продукции и насколько важно выделять из них «специальные»?
Речь в настоящей статье пойдет о том, как интерпретировать требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8558#8558
12 Мар, 2012 г. - 16:17
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
Большое спасибо за ссылку. Оказалась очень полезной. хотя, к сожалению, не внесла полной ясности в трактовке требований п.7.5.2. ИСО 9001 по отнесению к таковым процессам.

Понятным стало только то, что подход к отнесению к процессам, требующим валидации в соответствии с п.7.5.2, четко не определен самим ИСО 9001

Подход достаточно четко определен в самом ISO 9001
Цитата:
процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

При всем моем уважении к Качалову В.М. исключение п.7.5.2 компаниями, которые осуществляли
Цитата:
архитектурно-строительное проектирование, предоставление услуг по технической диагностике, обслуживанию авиапассажиров, производство строительных конструкций, пищевой продукции,

очень и очень спорное....
LjubeckajaEI писал(а):
Возражение глубокоуважаемому Вами Качалову В.М.
как раз и подтверждает неоднозначность и нечеткость в изложении требований п.7.5.2 ISO 9001.

ИМХО там причина в другом -- в клиентоориентированности органа сертификации
LjubeckajaEI писал(а):
"Клиентоориентированность Органа по сертификации" тем более подтверждает неоднозначность изложения требований п.7.5.2.Или Вы подразумеваете под "клиентоориентированностью Органа по сертификации"нечто другое?

Нечто другое, ни как не связанное с изложением требований в стандарте, а связанное согласием/несогласием организации с изложением требований стандарта аудитором ОСа...

Ответить с цитатой
 
ShahnazarovVV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9358#9358
13 Ноя, 2013 г. - 07:17
ученик

Откуда : Россия, Москва
Приходилось ли кому-нибудь заниматься валидацией информационных систем по GAMP5 для предприятий фармацевтической и логистической отрасли?

Ответить с цитатой
 
StjopkinVJ
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9745#9745
07 Апр, 2014 г. - 14:37
ученик

Откуда : Украина, Киев
Коллеги, кто занимался вопросами валидации и верификации в рамках СУК в клинической больнице?

Ответить с цитатой
 
cir
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9770#9770
08 Апр, 2014 г. - 15:38
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : планета Земля
StjopkinVJ писал(а):
Коллеги, кто занимался вопросами валидации и верификации в рамках СУК в клинической больнице?


Пожалуйста, конкретизируйте вопрос. Что именно Вас интересует?

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9823#9823
16 Май, 2014 г. - 14:41
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
StjopkinVJ писал(а):
Коллеги, кто занимался вопросами валидации и верификации в рамках СУК в клинической больнице?

Куда-то Вы пропали, а вопрос-то интересный Smile

Ответить с цитатой
 
VelidzanskayaAN
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10503#10503
06 Окт, 2016 г. - 10:53
студент

Откуда : Россия, Новосибирск
Добрый день.
Всегда п. 7.5.2 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 был темным лесом и из СМК организации был исключен. Организация занимается инженерными изысканиями и разработкой проектной документации для обустройства месторождений нефти.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не делает ссылки на исключения, но если искл. решили сделать, то доказательство об исключении должно быть весомым.

Поясните, пожалуйста, на конкретных примерах процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерениями. Если можно, то применительно к специфике организации.

Ответить с цитатой
 
denews
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10504#10504
06 Окт, 2016 г. - 11:23
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Хабаровск, Южно-Сахалинск, Барнаул
Как вы умудрились исключить 7.5.2 из проектной деятельности то?
приемка заказчиком проекта, сдача в эксплуатацию объекта куда делись то?

VelidzanskayaAN писал(а):
приемка заказчиком - п. 7.3.6

тогда произошла подмена понятий. Что является вашим продуктом?
пакет документов, который является результатом проектирования и то, действительно ли создается новый продукт? или просто на основе существующих решений исполняются требования заказчика?

VelidzanskayaAN писал(а):
Продуктом является проектно-сметная документация и технический отчет по инженерным изысканиям. Каждый проект уникален.


уникален в данных или в решениях комплексных?

Ответить с цитатой
 
VelidzanskayaAN
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10509#10509
06 Окт, 2016 г. - 12:58
студент

Откуда : Россия, Новосибирск
Для каждого объекта проектные решения уникальны

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10510#10510
06 Окт, 2016 г. - 12:58
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
denews писал(а):
Как вы умудрились исключить 7.5.2 из проектной деятельности то?
приемка заказчиком проекта, сдача в эксплуатацию объекта куда делись то?

Андрей,
Я бы так не горячился...
чисто теоретически, такое возможно...
только надо спрашивать другое, как они верифицируют последующим мониторингом и измерениями инженерными изысканиями и разработкой проектной документации для обустройства месторождений нефти. Smile
Тут очень много нюансов...
и начинать надо с того что есть продукция организации и за что организация несет ответственность...
В общем случае валидация результатов проектирования функция заказчика, только, как правило, он поручает ее организации...
Кстати, если деятельность организации осуществляется в рамках проекта по месторождению нефти, то как тебе такая аналогия результатов деятельности организации -- ПОС месторождения?
VelidzanskayaAN писал(а):
приемка заказчиком - п. 7.3.6

Видел аналогичную организацию, у которой п.7.3 был исключен Smile

Ответить с цитатой
 
LinkeLI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10512#10512
06 Окт, 2016 г. - 18:17
профессор

Откуда : Россия, Мурманск
Наша компания оказывает подрядные работы по морской геол. разведке, результаты которых не проверяются Заказчиком никогда, т.к. экономически это не целесообразно (дорого). Требования п. 7.5.2 для нас актуальны и важны, т.к. по терминологии ИСО 9000 наши подрядные работы являются спец. процессом, для качественного выполнения которого "необходимо разработать спец. меры: a) - c)" см. п. 7.5.2. Для Вас, возможно, тоже важно разрабатывать перечисленные в Стандарте меры, например, перечень "соответствующего оборудования". Скорей всего, в проектной документации Ваши спецы пишут "конкретные методики и процедуры" или ссылки на них, как и что нужно сделать, порядок производимых, например, сварочных работ, какие допуски и посадки в изделиях допустимы для конкретного объекта, чтобы полученный продукт соответствовал требованиям всех заинтересованных сторон. Исключать эти требования не имеет смысла. Наш консультант советует писать, что делается в организации по требованиям нового стандарта и ничего не исключать.

Ответить с цитатой
 
VelidzanskayaAN
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10513#10513
07 Окт, 2016 г. - 15:09
студент

Откуда : Россия, Новосибирск
Спасибо за ответ!

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10514#10514
07 Окт, 2016 г. - 19:15
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LinkeLI писал(а):
Наша компания оказывает подрядные работы по морской геол. разведке, результаты которых не проверяются Заказчиком никогда, т.к. экономически это не целесообразно (дорого). Требования п. 7.5.2 для нас актуальны и важны..

2 Алена
Вот вот, все на исключительно Вашей совести и ответственности
Если организация имеет допуск СРО, то оснований для исключения нет. Если аудитору не хватило компетентности доказать это, то это уже проблемы ОСа
LinkeLI писал(а):
по терминологии ИСО 9000 наши подрядные работы являются спец. процессом

Не было и нет в ISO 9000 всех трех редакций термина "специальный процесс"... Wink
LinkeLI писал(а):
Для Вас, возможно, тоже важно разрабатывать перечисленные в Стандарте меры, например, перечень "соответствующего оборудования". Скорей всего, в проектной документации Ваши спецы пишут "конкретные методики и процедуры" или ссылки на них, как и что нужно сделать, порядок производимых, например, сварочных работ, какие допуски и посадки в изделиях допустимы для конкретного объекта, чтобы полученный продукт соответствовал требованиям всех заинтересованных сторон.

Возможно и так, возможно иначе...
LinkeLI писал(а):
Исключать эти требования не имеет смысла. Наш консультант советует писать, что делается в организации по требованиям нового стандарта и ничего не исключать.

Исключать требования можно только в том случае, если можно это исключение обосновать...
Если Вас беспокоит этот аспект (исключение валидируемых процессов), то есть очень красивое решение:
Не исключать эти процессы из обрасти применения, а исключить их из области сертификации...
Исключение из области применения требует обоснования, а исключение из области сертификации не требует, особенно, если Ваш Заказчик этого не требует...
Авторитетные ОСы (с международной аккредитацией) это легко принимают

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10515#10515
12 Окт, 2016 г. - 13:21
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
VelidzanskayaAN писал(а):
Добрый день.
Всегда п. 7.5.2 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 был темным лесом и из СМК организации был исключен. Организация занимается инженерными изысканиями и разработкой проектной документации для обустройства месторождений нефти.
Поясните, пожалуйста, на конкретных примерах процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерениями. Если можно, то применительно к специфике организации.

Думаю, нужно конкретизировать вопрос, задать его на примере какого-то конкретного процесса с его более-менее полным описанием. Но навскидку - разработка проектной документации всегда связана с рисками, т.к. вероятность что-то упустить, неправильно рассчитать или просто машинально ошибиться всегда существует, причем проверить это путем контроля готовой документации вряд ли можно в полной мере.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=10516#10516
12 Окт, 2016 г. - 13:59
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Думаю, нужно конкретизировать вопрос, задать его на примере какого-то конкретного процесса с его более-менее полным описанием.

2 Вячеслав
Тут очень сложная коллизия...
Я видел СМК не одной такой проектно-изыскательскую организации, выполняющих именно такие работы...
Сам 9 лет руководил службой качества в крупном проектном институте...
Вся специфика процесса мне понятна, да и канва специфики изложена в этой теме... полное описание процесса не поможет... Тут могут быть только нюансы самой организации, ее взаимоотношений с ее Заказчиком, ну и собственно нюансы внедрения СМК там...
swan писал(а):
Но навскидку - разработка проектной документации всегда связана с рисками, т.к. вероятность что-то упустить, неправильно рассчитать или просто машинально ошибиться всегда существует, причем проверить это путем контроля готовой документации вряд ли можно в полной мере.

по поставленному вопросу есть рекомендации ISO 9001 Auditing Practices Group:
Scope of ISO 9001, Scope of Quality Management System and Scope of Certification
Design and Development Process
А используют ли их в ОС этой организации, это их частное дело...
ИМХО
1) В общем случае обосновать исключение не возможно, в случае чистого генподряда, когда нет своего персонала и своих процедур управления им, когда сами работы либо фриланс либо аутсорсинг, а валидацию результатов осуществляет Заказчик, можно обосновать...
2) Можно оставить все как есть (использовать то обоснование, которое было раньше), лояльный ОС не будет выеживаться и менять свою позицию...

Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


[реклама на сайте]

Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
в любом удобном вам формате.
Copyright © 2003-2017 KlubOK.net, Андрей Гарин


Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика