ISO, менеджмент, консалтингпользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]
 

ФОРУМ
• Re: методики описания БП 
 23. Окт 08:43 от PrilipkoAI
• ISO 22000:2018 
 10. Сент 23:29 от GurbanovR
• HACCP vs FSMS 
 23. Авг 10:52 от PrilipkoAI
• Re: план контроля качества 
 13. Авг 12:07 от Facebook



 

Валидация и верификация

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7469#7469
21 Июль, 2010 г. - 10:30
академик

Откуда : Россия, Самара
Получается, что я должна этот пункт исключить из области СМК, и соответственно сертифицироваться без нее...
На счет верификации - я что-то не очень поняла почему не должны?

Может быть, еще какие-то исключения есть?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7471#7471
21 Июль, 2010 г. - 11:17
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
AD писал(а):
Ведь ваша продукция - ПСД.
Соответствие ПСД нормативным требованиям можно подтвердить в любой момент.

Соответствие ПСД нормативным требованиям нельзя подтвердить в любой момент времени.
Соответствие ПСД нормативным требованиям как правило декларируется ГИПом в так называемой «клятве ГИПа» на определенный момент времени, частично проверяется в т.ч. нормоконтролем, при согласовании и госэкспертизе. Действующая ПСД при пересмотре нормативных требований, как правило, не пересматривается… Заключение экспертизы и действует некоторое время (как и ПСД) по истечении которого, заново сбор разрешительной документации, данных инженерно-геологических изысканий, пересмотр ПСД, заново согласования и экспертиза…
AD писал(а):
Ergo, разработка вашей организацией ПСД - не специальный процесс, и его валидация по 7.5.2 не требуется!

1) ISO 9001 не использует категорию специальный процесс, и отнесение процесса к специальным не является критерием его валидируемости…
2) Критерий вадируемости процессов – результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями…
Верификация ПСД не только требованиям нормативных документов, но и исходным данным, требованиям потребителя и т.д.
Как можно проверить ПСД на требование нормативного срока сохранности при ксплуатации построенного объекта проектирования? -- Ни как кроме строительства, госприемки, ввода в действие и эксплуатации объекта нормативный срок…
Как можно проверить правильность проектных решений – выполнить альтернативные проектные решения и их сравнить…

Проектирование как по ИСО 9001 так и по сути своей чисто валидируемый процесс…
Исключение п.7.5.2 тем более в данном случае, когда само проектирование под 7.5 абсолютно не обосновано…
AD писал(а):
Полностью с Вами согласен, что авторский надзор - это другая работа (дополнительная услуга?).

Возможно, и так. Все зависит от ответственности компании перед своим потребителем… Договора на авторский надзор, не договор на проектно-изыскательские работы… Для генпроектировщика – это действия после поставки ПСД, и составная часть проектирования и разработки

Ответить с цитатой
 
AD
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7474#7474
21 Июль, 2010 г. - 12:28
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
Цитата: "Критерий валидируемости процессов – результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями… "
ОК, а что является результатом процесса для данной организации?
ПСД, но никак не построенный объект проектирования.
А в верификации соответствия ПСД требованиям нормативных документов, исходным данным, требованиям потребителя, подчеркну, предъявляемым именно к ПСД - нет принципиальных препятствий.

Никто не спорит, что валидация проектирования - требование ISO 9001.
Но в данном случае для данной организации ПСД – законченная продукция.
Валидация проектирования несомненно требуется, но требовать ее надо от заказчика – строительной организации (в рамках 7.3.6!) - когда он будет сертифицировать свою СМК, но никак не от аутсорсера - проектной организации.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7475#7475
21 Июль, 2010 г. - 13:30
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
2 AD
AD писал(а):
Цитата: "Критерий валидируемости процессов – результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями… "
ОК, а что является результатом процесса для данной организации?
ПСД, но никак не построенный объект проектирования.

Именно это случай и обсуждается
AD писал(а):
А в верификации соответствия ПСД требованиям нормативных документов, исходным данным, требованиям потребителя, подчеркну, предъявляемым именно к ПСД - нет принципиальных препятствий.

Требования именно к ПСД – это требования по составу, носителю, тиражу и срокам выпуска комплекта проектных и сметных документов…
ИМХО сами проектные и сметные документы, проектные решения, представленные в них являются результатом процесса проектирования, и расчеты, не включенные в ПСД тоже…
Как в процессе проектирования можно верифицировать проектные решения и расчеты?
AD писал(а):
Никто не спорит, что валидация проектирования - требование ISO 9001.
Но в данном случае для данной организации ПСД – законченная продукция.
Валидация проектирования несомненно требуется, но требовать ее надо от заказчика – строительной организации (в рамках 7.3.6!) - когда он будет сертифицировать свою СМК, но никак не от аутсорсера - проектной организации.

требование ISO 9001 по валидации проектирования -п.7.3.6 о валидации результатов проектирования а не процесса…
но если результат проектирования (ПСД) или его часть (ТЗ) требует валидации, то все результаты процесса не могут быть могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями….
AD писал(а):
Валидация проектирования несомненно требуется, но требовать ее надо от заказчика – строительной организации (в рамках 7.3.6!) - когда он будет сертифицировать свою СМК, но никак не от аутсорсера - проектной организации.

Требование валиации проектирования у заказчика не связана с его СМК, это требование законодательных и регулирующих органов…

Ответить с цитатой
 
AD
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7477#7477
21 Июль, 2010 г. - 13:44
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
Alex9994 писал(а):

... если результат проектирования (ПСД) или его часть (ТЗ) требует валидации, то все результаты процесса не могут быть могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями….

... Как в процессе проектирования можно верифицировать проектные решения и расчеты?


Ну это уже вопрос не ко мне, ISO считает такое вполне возможным (7.3.5 и 7.3.6)

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7479#7479
21 Июль, 2010 г. - 14:12
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
AD писал(а):
Цитата:
... Как в процессе проектирования можно верифицировать проектные решения и расчеты?

Ну это уже вопрос не ко мне, ISO считает такое вполне возможным (7.3.5 и 7.3.6)

Ответ ИСО мне известен Auditing the Design and Development Process (Аудит процесса проектирования и разработки)
1) В более чем 98% случаях верифицикация собственно проектных решений и расчетов в проетных организация не осуществялется.
2) ИМХО Валидируемый процесс -- это процесс результат которого зависит от субъективных или случайных факторов... как правило, это процесс, выполняемый человеком....
ИМХО Валидируемые процессы:
- обучение
- аудит (в.т.ч и внутренний)
- верификация, валидация
- консалтинг
- проектирование
- стротиельство
- услуги

Ответить с цитатой
 
AD
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7489#7489
21 Июль, 2010 г. - 18:00
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
Я ведь и не спорю, что процесс проектирования валидировать надо.
По "Auditing the Design and Development Process" еще раз прошелся, но ответа на свой вопрос не нашел и рискну злоупотребить вашим терпением и отзывчивостью.
Позвольте уточнить, как вы считаете, для любого процесса, да в общем-то - для любого вида деятельности, может ли осуществляться валидация самим исполнителем этого процесса/деятельности?
ИМХО - нет.
Проектная организация является исполнителем процесса разработки ПСД, и поэтому сама этот процесс валидировать не может.
Это должен осуществлять ее заказчик, который уже за рамками СМК проектной организации.
Подскажите, где у меня ошибка?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7490#7490
22 Июль, 2010 г. - 09:33
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
AD писал(а):
Я ведь и не спорю, что процесс проектирования валидировать надо.
А почему за исключение 7.5.2?
AD писал(а):
Позвольте уточнить, как вы считаете, для любого процесса, да в общем-то - для любого вида деятельности, может ли осуществляться валидация самим исполнителем этого процесса/деятельности?

Для любого процесса может осуществляться валидация самим исполнителем этого процесса/деятельности. Более того валидация процесса осуществляется организацией-исполнителем этого процесса/деятельности. Это ответственность организации…
AD писал(а):
ИМХО - нет.
Проектная организация является исполнителем процесса разработки ПСД, и поэтому сама этот процесс валидировать не может.
Проектная организация может валидировать процесс разработки ПСД, Проектная организация валидирует процесс разработки ПСД, утверждая, что в результате разработки ПСД требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, были выполнены…
Это ответственность проектной организации за результат разработки ПСД, ответственность вплоть до уголовной первого лица, технического руководителя и главного инженера проекта. И это осуществляется соответствующей организацией процесса разработки. Подтверждение этого в виде допуска со стороны СРО (ранее лицензирование) требование законодательных и регулирующих органов – валидация этого процесса на аутсортинге…
AD писал(а):
Это должен осуществлять ее заказчик, который уже за рамками СМК проектной организации.

По сути и по ISO 9001 (п. 7.2.2 с) еще до обращения к заказчику должна быть подтверждена способность организации разрабатывать ПСД, в которой требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, были выполнены
AD писал(а):
Подскажите, где у меня ошибка?

Ваша ошибка в смещении валидации процесса к валидации результата процесса.
Заказчик валидирует ПСД начиная с «утверждения ее «в строительство» до госприемки законченного строительством объекта проектирования с участием проектной организации…

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7492#7492
26 Июль, 2010 г. - 14:51
академик

Откуда : Россия, Самара
Спасибо народ,
В общем, какой я сделала вывод:
исключать 7.5.2 не стоит, но теперь доказать, что валидация проводится - как?
Все-таки СРО - это подтверждение валидации? или верификации?
Могу ли я как заказчик расчитывать, что процессы валидированы, если мне предъявляют "ДОПУСК К работам в таком-то СРО" ?
По- другому : докажу ли я этим СРО-шным допуском, что процессы у меня валидируются?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7494#7494
26 Июль, 2010 г. - 17:03
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
В общем, какой я сделала вывод:
исключать 7.5.2 не стоит, но теперь доказать, что валидация проводится - как?
Все-таки СРО - это подтверждение валидации? или верификации?
Могу ли я как заказчик расчитывать, что процессы валидированы, если мне предъявляют "ДОПУСК К работам в таком-то СРО" ?
По- другому : докажу ли я этим СРО-шным допуском, что процессы у меня валидируются?

Валидируются процессы, посуть докажут что не валируются...
заявка на допуск СРО, или на членство в СРО --запись по 7.2.2 с
может закрыть
Цитата:
где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям ;
e) повторную валидацию.

Если там это есть или регламент процесса проектирования или ....

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7495#7495
06 Авг, 2010 г. - 15:32
академик

Откуда : Россия, Самара
народ! есть какие реальные действия на практике по постоянному улучшению? или все везде фиктивно?

Ответить с цитатой
 
IljashAJ
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7693#7693
25 Окт, 2010 г. - 14:57
ученик

Откуда : Беларусь, Минск
Добрый день.
Господа, я бы хотел, по мотивам данного топика утрясти в голове валидацию и верификацию применительно к моей организации (проектирование и строительство искуственных сооружений). Я работаю инженером по качеству и занимаюсь в настоящее время разработкой руководства по качеству. Топик довольно познавательный, и объемный, насколько я разобрался в этом вопросе - вам судить, подскажите пожалуйста, есть ли тут ошибки?

I. Деятельность - проектирование искуственных сооружений. Продукт - ПСД.

Верификация - проверка разработанной ПСД на требования ТНПА, ТЗ.

Подтверждается подписями разработчиков на ПСД (внутренняя верификация) и прохождением госэкспертизы (внешняя).

Валидация - деятельность, подверждающая объективно, что наши правильные с точки зрения ТНПА и ТЗ решения разработаны с учетом конкретных условий конкретного строительства. Это командировки на место будущего строительства, анализ условий, консультации, при необходимости, со строителями, местными эксплуатирующими организациями, производителями строительных материалов.

Подтверждение - отчет об обследовании места строительства, переписка по консультированию, переписка с заказчикам.

II. Деятельность - строительство (производство СМР) искуственных сооружений. Продукт - готовый объект (сданный в эксплуатацию)

Верификация - проверка соответствия построенного объекта требованиям ТНПА, ПСД. Внутренняя - акты, журналы и прочая наша внутренняя документация. Внешняя - госэкспертиза, акт сдачи-приемки.

Валидация - деятельность, подтверждающая, что построеный нами в соответствиии с ТНПА и ПСД объект действительно пригоден к эксплуатации в требуемом режиме. Это наблюдение за объектом в течение гарантийного срока. Подтверждение - команадировки на объект, переписка с эксплуатирующей организацией.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7695#7695
25 Окт, 2010 г. - 17:33
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
IljashAJ писал(а):
Господа, я бы хотел, по мотивам данного топика утрясти в голове валидацию и верификацию применительно к моей организации (проектирование и строительство искуственных сооружений). Я работаю инженером по качеству и занимаюсь в настоящее время разработкой руководства по качеству. Топик довольно познавательный, и объемный, насколько я разобрался в этом вопросе - вам судить, подскажите пожалуйста, есть ли тут ошибки?

I. Деятельность - проектирование искуственных сооружений. Продукт - ПСД.

Верификация - проверка разработанной ПСД на требования ТНПА, ТЗ.

Подтверждается подписями разработчиков на ПСД (внутренняя верификация) и прохождением госэкспертизы (внешняя).

Ок
IljashAJ писал(а):
Валидация - деятельность, подверждающая объективно, что наши правильные с точки зрения ТНПА и ТЗ решения разработаны с учетом конкретных условий конкретного строительства. Это командировки на место будущего строительства, анализ условий, консультации, при необходимости, со строителями, местными эксплуатирующими организациями, производителями строительных материалов.

Это не валидация…
Валидация несет иную суть –
подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Запись о вадиации содержит гриф типа «Подтвреждено» / «Утвержено» …

IljashAJ писал(а):
II. Деятельность - строительство (производство СМР) искуственных сооружений. Продукт - готовый объект (сданный в эксплуатацию)

Верификация - проверка соответствия построенного объекта требованиям ТНПА, ПСД. Внутренняя - акты, журналы и прочая наша внутренняя документация. Внешняя - госэкспертиза, акт сдачи-приемки.

Ок
Ок
IljashAJ писал(а):
Валидация - деятельность, подтверждающая, что построеный нами в соответствиии с ТНПА и ПСД объект действительно пригоден к эксплуатации в требуемом режиме.

Ок…
IljashAJ писал(а):
Это наблюдение за объектом в течение гарантийного срока. Подтверждение - команадировки на объект, переписка с эксплуатирующей организацией.

А это уже не валидация, а действия после поставки….

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7696#7696
26 Окт, 2010 г. - 00:51
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Alex9994 писал(а):

Это не валидация…
Запись о вадиации содержит гриф типа «Подтвреждено» / «Утвержено» …

Да, согласен, здесь был утерян СТАТУС, придающийся описанными действиями. Но сами действия могу быть процедурами валидации.

Alex9994 писал(а):

А это уже не валидация, а действия после поставки….

Тоже согласен. Исключение - в случае, когда эксплуатация ведется в "модельном режиме", на продолжительных (ресурсных) испытаниях например.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7697#7697
26 Окт, 2010 г. - 06:34
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Да, согласен, здесь был утерян СТАТУС, придающийся описанными действиями. Но сами действия могу быть процедурами валидации.

точнее они могут быть связаны и процедурами валидации...
Если пойти от обратного, кто как и когда утверждает проектную документацию , то ответов в организации будет не так много:
- госэкспертиза (в данном случае и по сути это верификация)
- заказчик проектирования утверждает проект "в строительство"
Кстати
Градостроительный кодекс РФ, ст 48 (Архитектурно-строительное проектирование), п.15. писал(а):
Проектная документация утверждается застройщиком или заказчиком. В случаях, предусмотренных статьей 49 настоящего Кодекса, застройщик или заказчик до утверждения проектной документации направляет ее на государственную экспертизу. При этом проектная документация утверждается застройщиком или заказчиком при наличии положительного заключения государственной экспертизы проектной документации.(в ред. Федерального закона от 31.12.2005 N 210-ФЗ)



swan писал(а):
Тоже согласен. Исключение - в случае, когда эксплуатация ведется в "модельном режиме", на продолжительных (ресурсных) испытаниях например.

Такие действия могу быть частью процедур валидации.

Ответить с цитатой
 
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7789#7789
10 Дек, 2010 г. - 15:16
студент

Откуда : СНГ
Помогите, пожалуйста, разобраться с п. 7.5.2 относительно санаторно-курортной услуги (прием врача, лечебные процедуры, питание, проживание, досуг). Могут ли результаты данных процессов быть верифицированы? Нужна ли вообще валидация в данном случае?

Спасибо!

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7794#7794
19 Дек, 2010 г. - 21:03
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
ИМХО, все услуги должны валидироваться, ибо подпадают под определение 7.5.2 - их результаты могут быть оценены только когда услуга уже предоставлена. А как валидировать - зависит от вида услуги, рисков, сложности, персонала, контрольных точек и параметров и т.д.

Ответить с цитатой
 
AD
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7798#7798
20 Дек, 2010 г. - 17:20
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
swan писал(а):
ИМХО, все услуги должны валидироваться...

Полностью согласен с уважаемым Вячеславом Александровичем!

ИМХО в медицине валидация услуг была востребована с самого начала ее возникновения, если вспомнить, что по законам Хаммурапи штрафные санкции за несоответствие медицинских услуг установленным требованиям реализовывались в прямом смысле по принципу «око за око». Shocked

В таких условиях без должной валидации профессия медика была бы самой рискованной в мире.

P.S. Насчет Хаммурапи я напомнил «не токмо веселья ради…» Wink, хотелось подчеркнуть, что во многих случаях валидация услуг – не новомодная выдумка СМКшников, а обыденная повседневность, просто зачастую скрывается под другими названиями (как у Мольера господин Скопен всю жизнь говорил прозой, даже об этом не подозревая).

Ответить с цитатой
 
RupakovaVV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8113#8113
15 Июнь, 2011 г. - 15:29
ученик

Откуда : Россия, Краснодар
Подскажите пожалуйста, пункт 7.4.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, относится к входному контролю?
Мне надо переделать документированную процедуру "Входной контроль, учет, хранение и выдача материалов", но для того чтобы ее переделать, мне надо понять что это такое.
У меня есть образцы ДП двух различных фирм, но в одной прописано, что входной контроль относится к пункту 7.4.3, а в другой фирме написано, что к 8.2.4.
Так кому мне верить? И что требует стандарт при проведении входного контроля на предприятии? Какие обязательно надо вести записи, а какие несут рекомендательный характер? Embarassed

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8114#8114
15 Июнь, 2011 г. - 17:10
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
RupakovaVV писал(а):
пункт 7.4.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, относится к входному контролю?

Относится

RupakovaVV писал(а):
У меня есть образцы ДП двух различных фирм, но в одной прописано, что входной контроль относится к пункту 7.4.3, а в другой фирме написано, что к 8.2.4.

Первое второму не противоречит. Все гависит от специфика организации...
Входной контроль продукции один из этапов ее жизенного цикла...
RupakovaVV писал(а):
Так кому мне верить?

Верить надо только себе
RupakovaVV писал(а):
И что требует стандарт при проведении входного контроля на предприятии?

очень немного
Цитата:
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

RupakovaVV писал(а):
Какие обязательно надо вести записи, а какие несут рекомендательный характер? Embarassed

А это вы определите сами. Обязательные -- только о несоответствиях

Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов