ISO, менеджмент, консалтингпользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]
 

ФОРУМ
• ISO 22000:2018 
 10. Сент 23:29 от GurbanovR
• HACCP vs FSMS 
 23. Авг 10:52 от PrilipkoAI
• Re: план контроля качества 
 13. Авг 12:07 от Facebook
• Риски - оценка рисков 
 17. Июль 11:21 от Alex9994





 

Валидация и верификация

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4785#4785
04 Май, 2007 г. - 11:42
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Под отсутствием логики и стройности я имел в виду не совсем ясные трактовки и примеры пояснений.
Читаем: "Для многих продуктов и/или видов обслуживания утверждение является относительно простым процессом. Примером может служить новый дизайн офисной мебели, которая может быть утверждена при помощи тестирования прототипов, с последующим тестированием исходных образцов конечного продукта".
Ну вот читает это аудитор, которому нужно убедиться в фактическом выполнении работ по валидации проекта (или сам ответственный за выполнение работ по валидации). И спрашивается - до какой степени проработки нужно тестировать прототипы (как, по какой программе, с какими критериями приемлемости, на скольких образцах и с какими статистическими обработками...) чтобы признать результаты удовлетворительными? Ведь аудитору нечего возразить при предоставлении какого-нибудь небольшого протокольчика тестирований прототипа, даже если это очевидно несерьезный документ... -Проводите валидацию проекта? - Да, конечно! И попробуй оспорить! Как мне кажеться, в этом вся проблема валидации, не только проектов, но и процессов

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4787#4787
04 Май, 2007 г. - 12:57
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Под отсутствием логики и стройности я имел в виду не совсем ясные трактовки и примеры пояснений.
Читаем: "Для многих продуктов и/или видов обслуживания утверждение является относительно простым процессом. Примером может служить новый дизайн офисной мебели, которая может быть утверждена при помощи тестирования прототипов, с последующим тестированием исходных образцов конечного продукта".
Ну вот читает это аудитор, которому нужно убедиться в фактическом выполнении работ по валидации проекта (или сам ответственный за выполнение работ по валидации). И спрашивается - до какой степени проработки нужно тестировать прототипы (как, по какой программе, с какими критериями приемлемости, на скольких образцах и с какими статистическими обработками...) чтобы признать результаты удовлетворительными? Ведь аудитору нечего возразить при предоставлении какого-нибудь небольшого протокольчика тестирований прототипа, даже если это очевидно несерьезный документ... -Проводите валидацию проекта? - Да, конечно! И попробуй оспорить! Как мне кажеться, в этом вся проблема валидации, не только проектов, но и процессов


2 swan
абстрактно это не пределить... всегда лучше конкретный пример да еще и к области деятельности...
применительно к офисной мебели в нашей стране (тут требование безопасности человека) -- программа испытаний проводится в лабораториях, исходя требований к мебели и ее комплектующим...
такакя валидация, как правило, внешнаяя, т.е сертификат соотвествия, вы данный аккредированной лабораторией, или на основании ее виза "в производство" на проекте...

нету проблемы валиации проектов, процессов, просто проблема в ее демострации...
ИМХО любая лицензируемая, поднадзорная деятельность валидируема

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4788#4788
05 Май, 2007 г. - 00:16
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Извините, но это однобокий, слишком упрощенный взгляд на валидацию. Вы хотите сказать, что заключение лаборатории о безопасности мебели и ее комплектующих - это и есть валидация проекта??? По меньшей мере странно...

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4789#4789
05 Май, 2007 г. - 00:20
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
И абсолютно убежден, что проблема с валидацией как раз есть, а демонстрация нужна в большинстве случаев для аудиторов и проводится формально. Я, например, за свою довольно обширную аудиторскую практику лишь однажды видел по настоящему научно обоснованные работы по валидации, и знаете - это впечатляет. Если так делали бы другие - мы бы имели лучшую в мире продукцию Smile

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4790#4790
07 Май, 2007 г. - 10:38
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Извините, но это однобокий, слишком упрощенный взгляд на валидацию. Вы хотите сказать, что заключение лаборатории о безопасности мебели и ее комплектующих - это и есть валидация проекта??? По меньшей мере странно...

2 swan
а что странного, не мы с вами а сама организация определяет, что есть валидация проекта
Цитата:
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

е тем же успехом валидацией может быть виза директора по производству мебельной фабрики "Утверждаю в производство"...
вы только не забывате что это валидация проекта...

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4803#4803
09 Май, 2007 г. - 23:25
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Не согласен, хоть и пытаюсь найти у Вас логику. Вы можете доказать что виза директора - это и есть "объективные свидетельства того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены"??? Я - нет. И по-моему здесь вообще нет такой возможности, не используя хоть какие-то эксперименты доказательного характера.
Например, если речь идет о мебели, то заключение сторонних лиц о ее безопасности - это не есть валидация ну ни как, это всего лишь один из аспектов доказательства того, что продукция (мебель) будет соответствовать требованиям потребителя. А вот проведение анкетирования на предмет оценки восприятия этим "потребителем" пилотного образца такой продукции - это уже "теплее". И протоколы опросов - это уже документальное доказательство, не так ли?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4811#4811
10 Май, 2007 г. - 14:17
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Не согласен, хоть и пытаюсь найти у Вас логику. Вы можете доказать что виза директора - это и есть "объективные свидетельства того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены"??? Я - нет. И по-моему здесь вообще нет такой возможности, не используя хоть какие-то эксперименты доказательного характера.
Например, если речь идет о мебели, то заключение сторонних лиц о ее безопасности - это не есть валидация ну ни как, это всего лишь один из аспектов доказательства того, что продукция (мебель) будет соответствовать требованиям потребителя. А вот проведение анкетирования на предмет оценки восприятия этим "потребителем" пилотного образца такой продукции - это уже "теплее". И протоколы опросов - это уже документальное доказательство, не так ли?

2 swan
могу доказать...
вот каз раз проведение анкетирования -- не является объективным доказательством..., это субъективное исследование (восприятие - -вообще очень субъективная оценка), которое в свою очередь надо валидировать.....

давайте на другом примере, который вы знаете лучше меня...

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4815#4815
10 Май, 2007 г. - 17:02
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Постойте, пример неплохой, докажите! Очень интересно - выразрабатываете мебель для потребителей, а валидация проекта (по сути - подтверждение "дееспособности" этой продукции) заключается в визировании руководителем??? Я не вижу никакой логики!

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4817#4817
10 Май, 2007 г. - 17:11
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
И на счет анкетирования. Вам ли не знать, что соцопрсы и другие "непрямые" и "неинструментальные" подходы и методы в СМК применять нужно, иначе ничего и не придумать...

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4818#4818
10 Май, 2007 г. - 17:13
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
1) прототип не для потребителя... а для последующего производства...
2) валидация утверждает что прототип выполяет предъявывлемые к нему требования, укаазнные в задании на разработку и предлявявлемые регулирующими органами... и пожно производить мебель на основании этого прототипа...
3) запись о валидации должна содрежать свидетельсва объективные и констауию типа "подтверждаю, утвреждаю, соттвествует и т.д."

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4819#4819
10 Май, 2007 г. - 17:32
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
"1) прототип не для потребителя... а для последующего производства...
2) валидация утверждает что прототип выполяет предъявывлемые к нему требования, укаазнные в задании на разработку и предлявявлемые регулирующими органами... и пожно производить мебель на основании этого прототипа... "
Вы не путаете это с верификацией проекта??? И откуда взялись регулирующие органы?

"3) запись о валидации должна содрежать свидетельсва объективные и констауию типа "подтверждаю, утвреждаю, соттвествует и т.д."
Что значит "объективные свидетельства"? Виза директора объективнее проведенного анализа восприятия потребителем, выраженного в цифрах со статистически просчитанными отклонениями и доверительной вероятностью???

Ответить с цитатой
 
ZHukov
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4823#4823
11 Май, 2007 г. - 05:59
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Новосибирск
swan писал(а):
Постойте, пример неплохой, докажите! Очень интересно - выразрабатываете мебель для потребителей, а валидация проекта (по сути - подтверждение "дееспособности" этой продукции) заключается в визировании руководителем??? Я не вижу никакой логики!

А решение худсовета?

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4828#4828
11 Май, 2007 г. - 12:25
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
если в состав худсовета входят те, кто может (компетентен) оценить "объект" с позиций потребителя - почему нет? Только с критериями приемлемости нужно определиться сразу, и знаете - здесь без балльной оценки тоже не обойтись... Как и в фигурном катании Smile

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4830#4830
11 Май, 2007 г. - 13:20
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Цитата:
2) валидация утверждает что прототип выполяет предъявывлемые к нему требования, укаазнные в задании на разработку и предлявявлемые регулирующими органами... и пожно производить мебель на основании этого прототипа... "

Вы не путаете это с верификацией проекта??? И откуда взялись регулирующие органы?

Может в Украине и не регулируется защита прав потребителей, в России с этим строже... попробуйте продать мебель без гигиенического сертификата... комплектующих и изделия в целом... а есть еще расчетные требования типа собственнно наргузок, прочности соединений, крепежа, фурнитуры
swan писал(а):
"3) запись о валидации должна содрежать свидетельсва объективные и констауию типа "подтверждаю, утвреждаю, соттвествует и т.д."
Что значит "объективные свидетельства"? Виза директора объективнее проведенного анализа восприятия потребителем, выраженного в цифрах со статистически просчитанными отклонениями и доверительной вероятностью???

по сути
анализ воспрития потребителя (субъета) субъективен по определению, а выражение его в цифрах со статистически просчитанными отклонениями и доверительной вероятностью имитация объективности...
ибо оно не содержит оценки предявляемых совокупностью потребителей всех требований й соответствия им а только оценку воспрития того, что предлагают теми кого спросили... правильно заданный вопрос уже содержит ответ...

закзчик любого исследования заказывает и его результат, который и оформляется как объективное исследования, тот кто платит тот и закзаывает музыку...
Жуков.Г писал(а):
А решение худсовета?

если он обладает компетентность оценить не только внешний вид и художественную ценность прототипа, но и эргонометри ческие, технологические и другие функциональные требования а также требования по безопасности

ИМХО решения совещатильных органов (а совет относитсяк ним) должны утвердаться должностным лицом с соответствующей ответственностью -- обычно первым или вторым
swan писал(а):
если в состав худсовета входят те, кто может (компетентен) оценить "объект" с позиций потребителя - почему нет? Только с критериями приемлемости нужно определиться сразу, и знаете - здесь без балльной оценки тоже не обойтись... Как и в фигурном катанииSmile

2 swan
стандарт требует соответствие требованиям заданного или предполагаемого использования, а не объект с позиций приемлемости потребителя…
ИСО 9001 писал(а):
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Утверждение (валидация) проектирования и разработки
Для подтверждения того, что готовая продукция способна соответствовать требованиям заданного или предполагаемого использования, если о таковом известно, необходимо проводить утверждение (валидацию) проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. п.7.3.1). Во всех случаях, когда это практически возможно, утверждение (валидация) должно завершаться до поставки или применения продукции. Необходимо вести записи по результатам утверждения (валидации) и последующим действиям (см. п.4.2.4).


Критерии приемлемости…

Сначала исследование, чтобы определить параметры приемлемости, затем метрики этих параметров и критерии их оценки, валидация методик оценки и обучения экспертов, затем тренинги экспертов и их валидация, чтобы обеспечить вроде независимость оценок,
А баллы такая частность… это только одна из возможных метрик…
В том же фигурном катании не только сами баллы, но есть и методика их подсчета… так не учитываются max, min, и оценка своего судьи …

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4834#4834
11 Май, 2007 г. - 18:03
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Такое впечатление, что вы разговариваете сами с собой... И знаете -разговор про Украину и Россию показывает вашу примитивную позицию. Можете сколько угодно восхвалять Россию, но к валидации это не имеет никакого отношения, как и гигиенические сертификаты... Жаль, но рациональной полемики с вами не получается. Сожалею, что такой "консультант" кому-то впаривает свое видение СМК.
Самое смешное, что вы даже не дочитываете мои фразы. Разве я говорил о балльной системе оценивания, не имеющей соответствующей методики??? Или вы хотите сказать, что выборы вашего уважаемого президента - это тоже фикция? Ведь это тоже оценка потребителей! Smile Мне кажется вам самому не мешает таки разобраться - что такое валидация и верификация, а заодно - что такое социологические и экспертные методы оценки процессов, а также о роли статистических инструментов в СМК.
В общем - не вижу смысла дальше спорить. Хочу только прокомментировать одну самую странную фразу:
"стандарт требует соответствие требованиям заданного или предполагаемого использования, а не объект с позиций приемлемости потребителя…" Вы хоть сами поняли - что написали? Кто предполагает использование??? Кто задает требования??? Производитель сам себе? Бред какой-то, честное слово...

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4856#4856
14 Май, 2007 г. - 12:56
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Такое впечатление, что вы разговариваете сами с собой... Жаль, но рациональной полемики с вами не получается.

Вы же не захотели сменить объект дизайна.... Very Happy
swan писал(а):
Хочу только прокомментировать одну самую странную фразу:
"стандарт требует соответствие требованиям заданного или предполагаемого использования, а не объект с позиций приемлемости потребителя…" Вы хоть сами поняли - что написали? Кто предполагает использование??? Кто задает требования??? Производитель сам себе? Бред какой-то, честное слово...

Почему бред...
Именно разработчик [прототипа] (В обсуждаемом случае производитель) сам задает требования себе в случае прототипа, позиции приемлемости потребителю анализируются до дизайна... а не после...

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4857#4857
14 Май, 2007 г. - 13:56
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Производитель должен задавать себе требования УЖЕ на основе изученных требований потребителя, это и ИСО 9001 говорит, и логика жизни. Степень приемлемости проекта (прототипа, пилотного образца) с точки зрения потребителя не может быть оценена ДО разработки, по определению.
Проверка соответствия полученных результатов проектирования (чертежей, схем, расчетов, модельных образцов и т.д.) исходным требованиям - это верификация.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4863#4863
14 Май, 2007 г. - 18:03
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Производитель должен задавать себе требования УЖЕ на основе изученных требований потребителя, это и ИСО 9001 говорит, и логика жизни. Степень приемлемости проекта (прототипа, пилотного образца) с точки зрения потребителя не может быть оценена ДО разработки, по определению.

2 swan
степень примлемость с точки зрения потребителя кто оценивает?...

поторю, ИМХО стандарт требует оценить заданное или предполагаемое использование... приемлемостьс точки зрения потребителя за пределами требований стандарта...

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4874#4874
15 Май, 2007 г. - 01:00
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Ну не надо загромождать место отрывками стандарта! Ведь Вы противоречите сам себе!

"поторю, ИМХО стандарт требует оценить заданное или предполагаемое использование... приемлемостьс точки зрения потребителя за пределами требований стандарта..."

Заданное и предполагаемое КЕМ??? Если производителем - так мы вернемся в СССР, в плановую экономику и всякое отсутствие конкуренции... Я не пойму Вашу логику, никак. А на счет приемлемости с точки зрения потребителя - так извините, масса способов и подходов существует, в каждой отрасли свои...

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4877#4877
15 Май, 2007 г. - 11:26
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Заданное и предполагаемое КЕМ??? Если производителем - так мы вернемся в СССР, в плановую экономику и всякое отсутствие конкуренции... Я не пойму Вашу логику, никак. А на счет приемлемости с точки зрения потребителя - так извините, масса способов и подходов существует, в каждой отрасли свои...

кем заданно и/или предполагаемо потребление проектируемой продукции ... естественно и логично -- заказчиком дизайна...

P.S. как экспертиза (но не оценка), так и нужды потребителя растут из
ISO 8402:94 писал(а):
2.18 validation -- утверждение
придание законной силы

подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства (2.19) того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены
Примечания:
1 При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции (1.4) с целью определения соответствия (2.9) нуждам потребителя.
2 Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3 Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4 Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.


Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


[реклама на сайте]

Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
в любом удобном вам формате.
Copyright © 2003-2018 KlubOK.net, Андрей Гарин


Яндекс.Метрика