ISO, менеджмент, консалтингпользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]
 

ФОРУМ
• Re: методики описания БП 
 23. Окт 08:43 от PrilipkoAI
• ISO 22000:2018 
 10. Сент 23:29 от GurbanovR
• HACCP vs FSMS 
 23. Авг 10:52 от PrilipkoAI
• Re: план контроля качества 
 13. Авг 12:07 от Facebook





 

Валидация и верификация

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3560#3560
18 Окт, 2006 г. - 14:22
студент

Откуда : СНГ
продукция в проектной организации проектная документация
утверждение инвестором это необходимое, но недостаточное условие полноценной валидации

Ответить с цитатой
 
kiav
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3559#3559
18 Окт, 2006 г. - 14:22
студент

Откуда : С.-Петербург
2 Alex9994: спасибо огромное! Там, оказывается, столько всего полезного...

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3567#3567
18 Окт, 2006 г. - 15:09
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
kalipsa писал(а):
продукция в проектной организации проектная документация
утверждение инвестором это необходимое, но недостаточное условие полноценной валидации

полноценной валидации с точки зрения стандарта 9001:
Цитата:
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Утверждение (валидация) проектирования и разработки
Для подтверждения того, что готовая продукция способна соответствовать требованиям заданного или предполагаемого использования, если о таковом известно, необходимо проводить утверждение (валидацию) проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. п.7.3.1). Во всех случаях, когда это практически возможно, утверждение (валидация) должно завершаться до поставки или применения продукции. Необходимо вести записи по результатам утверждения (валидации) и последующим действиям (см. п.4.2.4).

готовая продукция (проектная документация) соответствует требованиям для предполагаемого использования (строительства)
на основании чего?

РДС 11-201-95 писал(а):
2.3. Проекты строительства до их утверждения подлежат государственной экспертизе независимо от источников финансирования, форм собственности и принадлежности объектов.


Ответить с цитатой
 
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3568#3568
18 Окт, 2006 г. - 15:38
студент

Откуда : СНГ
в конкретных условиях см. исо 9000
как экспертиза проверит новые, например, проектные решения в условиях реального строительства.
ПРИМЕР:если экспертиза согласовывает, это еще не значит что длина сваи подходящая

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3578#3578
19 Окт, 2006 г. - 10:01
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
kalipsa писал(а):
в конкретных условиях см. исо 9000
как экспертиза проверит новые, например, проектные решения в условиях реального строительства.
ПРИМЕР:если экспертиза согласовывает, это еще не значит что длина сваи подходящая

2 kalipsa
напомню требование п.7.3.6 стардарта
Цитата:
Во всех случаях, когда это практически возможно, утверждение (валидация) должно завершаться до поставки или применения продукции.

откуда новые проектные решения в уже валидированной продукции (утвержденной в строительство проектной документации), это уже ее изменения с соответствующей верификацией и валидацией... (через ту же эксперизу изменений в проектную документацию)
внесение изменений в проектно-сметную документацию в ходе строительства обычная практика авторского надзора, но это все послепродажная деятельность (проектная документация выпущена и передана потребителю -- инвестору).
ваш пример относится к области авторского, строительного и/или технического надзора за строительством...и по сути является валидацией не продукции (проектной документации в целом), а процесса, по которому принимается соотвествующее применение свай...
P.S. -- кстати проектное решение может быть оформлено не в виде проекной документации, т.е не быть продукцией в нашем обсуждении... напомню обсуждается валидация продуции в проектировании и разработке (п. 7.3.6), причем продукция в виде проектной документации...

Ответить с цитатой
 
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3594#3594
19 Окт, 2006 г. - 15:15
студент

Откуда : СНГ
новые проеткные решения должны быть свалидированы, никто и не говорит что они
Цитата:

уже валидированной продукции (утвержденной в строительство проектной документации),

Цитата:

P.S. -- кстати проектное решение может быть оформлено не в виде проекной документации, т.е не быть продукцией в нашем обсуждении
интересно а как же может быть оформлено проектное решение, если это продукция проектной организации? в протоколе совешания , или может быть в виде рекламных листовок Laughing

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3603#3603
19 Окт, 2006 г. - 16:50
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
kalipsa писал(а):
новые проеткные решения должны быть свалидированы, никто и не говорит что они
Цитата:

уже валидированной продукции (утвержденной в строительство проектной документации),

Цитата:

P.S. -- кстати проектное решение может быть оформлено не в виде проекной документации, т.е не быть продукцией в нашем обсуждении
интересно а как же может быть оформлено проектное решение, если это продукция проектной организации? в протоколе совешания , или может быть в виде рекламных листовок Laughing

Извините, но именно вами было предложено
kalipsa писал(а):
продукция в проектной организации проектная документация

документация --- информация на бумажном носителе, позволяющая себя однозначно идентифицировать себя.
проектное решение -- информация на носителе... -- проект документа (без подписей), результаты расчета всвоем формате, файл в формате ACAD, эскиз, переданный по факсу и пр. пр.
анализ, согласование (проверка) и принятие (утверждеине) этих проектных решений может быть оформлено протоколом технического совещания, и елси это проектное решение на бумажном носителе в составе протокола, то тогда документируется соовествующее действие с этим решением, н опо любому, это составня часть анаила и проверки проектирования и разработки, т.к. проектное решение документом СПДС не является.
кстати расчеты в состав проектной документации не входят... Laughing

проектно-сметная документация содержит принятые проектные решения, оформленные нажлежащим образом на бумажном носителе позволяющим их однозначно идентифицировать (оригинальные подписи на проекной документации)

Ответить с цитатой
 
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3606#3606
19 Окт, 2006 г. - 17:20
студент

Откуда : СНГ
короче валидация в строительстве - это оценка соответствия реальным условиям строительства и эксплуатации.
при проведении валидации мы отвечаем на вопрос: годится ли то, что спроектировано?в то время как при верификации мы отвечаем на вопрос: все ли сделано правильно?

а вы, Alex9994, явно не хотите прекращать эту бесконечно приятную дискуссию.
ну что ж? мы можем и продолжить, кстати вы со своими опровержениями приснились мне во сне Cool сегодня

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3610#3610
19 Окт, 2006 г. - 18:07
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
kalipsa писал(а):
короче валидация в строительстве - это оценка соответствия реальным условиям строительства и эксплуатации.
при проведении валидации мы отвечаем на вопрос: годится ли то, что спроектировано?в то время как при верификации мы отвечаем на вопрос: все ли сделано правильно?

а вы, Alex9994, явно не хотите прекращать эту бесконечно приятную дискуссию.
ну что ж? мы можем и продолжить, кстати вы со своими опровержениями приснились мне во сне Cool сегодня

2 kalipsa
до этого поста обсуждалось валидация в строительном проектировании, а не в строительстве...
и это верно, если продуцией явлется не проектная документация а обект проектирования....
все те же нюансы (область действия СМК, ее продукция), которые вы почему-то опускаете ...
а в остальном вы правы...

Ответить с цитатой
 
guest
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3612#3612
19 Окт, 2006 г. - 19:55
студент

Откуда : СНГ
Very Happy

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3658#3658
24 Окт, 2006 г. - 10:10
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Господа!
Привожу цитату из Европейской Фармакопеи по поводу валидации аналитических методик:
"Главной задачей валидации аналитической методики является экспериментальное доказательство того, что данная методика пригодна для достижения тех целей, для которых она предназначена". На мой взгляд, эта трактовка многое объясняет в понимании данного термина. А еще мне нравиться такой перевод слова validation как "ратификация".

Ответить с цитатой
 
metako
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3662#3662
24 Окт, 2006 г. - 10:42
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Москва
swan писал(а):
...
А еще мне нравиться такой перевод слова validation как "ратификация".

В ряде источников встречается перевод "validation" как "аттестация".

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=3664#3664
24 Окт, 2006 г. - 10:48
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
да, и на мой взгляд слово "аттестация" более понятно нашим людям в отношении техпроцессов, а вот "ратификация" больше подходит к документам, проектам ... Многогранное словечко validation

Ответить с цитатой
 
Trapper
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4765#4765
02 Май, 2007 г. - 17:20
аспирант

Откуда : Россия, Казань
До сих пор путаюсь, в чем разница валидации и верификации. Определения у них практически одинаковые. Поясните пожалуйста на примерах, если можно.

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4766#4766
02 Май, 2007 г. - 18:58
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Это много уже обсуждалось, полистайте форум.
Для себя я сделал такие выводы.
1. Нужно разделять понятия верификации и валидации проекта и разработки и процессов СМК.
Что нам говорит ИСО 9001? 7.3.5 (Верификация проекта и разработки):
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Итак, в конце разработки нужно проверить - все ли сделано так, как планировалось. Например, проектируются сиденья для ЖД-вагонов. Получено техзадание, так указаны все технические параметры изделий - геометрия, материалы и т.д. После конструирования на примере пилотных образцов продукции проверяют - соответствует ли полученное изделие запланированным требованиям. Суть ясна: нужно удостовериться, что продукт соответствует запланированным техническим характеристикам. Это и есть верификация.
Идем дальше.
ИСО 9001, п. 7.3.6 (Валидация проекта и разработки)
"Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию". Возвращаясь к примеру с вагонами: после верификации нашего проекта мы должны проверить - выполняет ли наше изделие требования к его непосредственному использованию? Сооружаем экспериментальный вагон с новыми креслами и испытываем его в разных режимах эксплуатации (разные люди разной комплекции разное время ездят и, например, пишут отзывы в анкетах определенной формы). Ну это типа государственных испытаний, как это было в СССР. Комплекс таких тестовых (испытательных работ) и можно назвать валидацией проекта.


Что касается процессов производства.
ИСО 9001, п. 7.5.2 (Валидация процессов производства и обслуживания)
"Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".
В этом контексте речь идет о комплексе работ по изучению процессов производства до начала их рабочего функционирования с целью получения доказательств того, что при определенных условиях (параметры техпроцессов) тот или иной процесс с заданной вероятностью будет давать ожидаемый результат. Т.е. - при определенной температуре (оборотах мешалки, давлении, освещенности, влажности и т.п.) в результате процесса будет получаться продукт с нужными параметрами. Раньше эти работы называли "отработкой технологии", сейчас модным словом "валидация". Ну вот так. Кажется все. Smile

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4770#4770
03 Май, 2007 г. - 10:48
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Trapper писал(а):
До сих пор путаюсь, в чем разница валидации и верификации. Определения у них практически одинаковые. Поясните пожалуйста на примерах, если можно.

возможно вам помогут Рукводящие указания IAF...
Аудит процесса проектирования и разработки
Цитата:
7. Аудит проверки (верификации) проектирования и разработки
Цель проверки проектирования и разработки – обеспечить соответствие выходных данных проектирования и разработки требованиям соответствующих входных данных, как показано на рисунке 2.
Проверка может включать в себя следующую деятельность:
• выполнение альтернативных расчетов;
• сравнение спецификации нового проекта со спецификацией аналогичного испытанного проекта;
• выполнение демонстраций, включая прототипы, симуляции или тесты; и
• анализ документов до их выпуска.
Относительно деятельности по проверке проектирования и разработки аудиторы должны определить следующее:
• требуемые проверки были спланированы, проверка проводилась соответствующим образом в течение процесса проектирования и разработки;
• Завершенные проектирование или разработка приемлемы, их результаты согласуются с первоначальными требованиями и вытекают из них.
• Завершенный проект или разработка являются результатом надлежащей последовательности событий, входных и выходных данных, взаимодействий, логики выполнения, распределения по времени, и т.д.;
• Проектирование или разработка обеспечивает безопасность, надежность и соответствие другим требованиям и входным данным проектирования;
• Есть наглядное доказательство того, что результаты проверки и любые другие действия после их выполнения были задокументированы и подтверждены.
Аудиторы должны определить, что только проверенные выходные данные проектирования и разработки были переданы на следующую стадию, где это целесообразно.

8. Аудит утверждения (валидации) проектирования и разработки
Утверждение проектирования и разработки - это подтверждение в результате проверки и предоставление доказательств выполнения определенных требования согласно применения по назначению. Другими словами, может ли процесс утверждения проверить соответствие или не соответствие конечного продукта и/или обслуживания потребностям клиента во время его применения?
Методы утверждения должны определяться как часть процесса планирования проектирования и разработки, хотя они могут быть изменены во время реализации проектирования и разработки.
Для многих продуктов и/или видов обслуживания утверждение является относительно простым процессом. Примером может служить новый дизайн офисной мебели, которая может быть утверждена при помощи тестирования прототипов, с последующим тестированием исходных образцов конечного продукта.
Однако во многих других ситуациях утверждение проектирования может быть более сложным. Например, может потребоваться соответствие продуктов или компонентов, используемых в электрических или электронных системах, с требованиями к рабочим характеристикам, установленными организациями с другой системой проектирования. В такой ситуации утверждение проекта может быть завершено только путем получения информации о рабочих характеристиках продуктов или компонентов (предпочтительно в виде официальных результатов тестов) от организаций с такой системой проектирования или при помощи пользователей таких продуктов или компонентов.
Другой пример трудной ситуации - это когда утверждение проектирования проводится клиентом или какой-либо другой внешней организацией (например, для подтверждения архитектурного проектирования).
В таких сложных ситуациях организации придется искать договоренности с соответствующими внешними сторонами по способу проведения утверждения проектирования и доведения до них результатов. В такой ситуации для завершения утверждения проектирования в планирование проектирования и разработки необходимо включить снабжение.
Аудиторы должны обеспечить следующее:
• наличие подтверждающих записей о проведении утверждения
• утверждение проводилось в соответствии с планируемыми мероприятиями по утверждению;
• утверждение свидетельствует о том, что конечный продукт способен отвечать требованиям спецификации;
• где это применимо, утверждение проводилось до поставки или внедрения; и что
• есть записи каждого действия, необходимого для корректировки несоответствий с входными данными проектирования и разработки, а также причины подобных изменений.
В случаях, когда утверждение невозможно провести до осуществления поставки или внедрения, аудиторы должны принять меры к тому, чтобы оно было проведено при первой возможности, например, при вводе в эксплуатацию комплексного завода или фабрики, и довести это до сведения клиента. Аудиторы должны определить тот факт, что потребителю в пользование были предоставлены только утвержденные выходные данные проекта и разработки.


Ответить с цитатой
 
Lunaxis
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4775#4775
03 Май, 2007 г. - 15:42
ученик

Откуда : Санкт-Петербург
Smile Вспомнила анекдот, который ходил у нас на курсах Бюро Веритас
Вобщем так... берем Страуса который установлено несет яйца Smile определенного цвета, размера что и регламентировано в стандарте . ... все полученные яйца сравниваем со стандартом - это верификация!!!
А потом мы завляем что этот Страус будет нести теже яйца на Северном Полюсе Smileпривозим туда Страуса -яиц никаких не несет .... пьем валидол - это валидация!!!

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4776#4776
03 Май, 2007 г. - 17:29
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Lunaxis писал(а):
Smile Вспомнила анекдот, который ходил у нас на курсах Бюро Веритас
Вобщем так... берем Страуса который установлено несет яйца Smile определенного цвета, размера что и регламентировано в стандарте . ... все полученные яйца сравниваем со стандартом - это верификация!!!
А потом мы завляем что этот Страус будет нести теже яйца на Северном Полюсе Smileпривозим туда Страуса -яиц никаких не несет .... пьем валидол - это валидация!!!

поскольу в каждой шутке есть доля шутки...

под Выборгом есть страусинная ферма...
на счет источника финасирование не скажу СМИ умалчивают...
но страусы исправно несут яйца, все регламенты, требования вет- и сан надзора соблюдаются.. (то что называют верификация)
а СЭС не дает гигенический сертифкат на реализацию пищевой продукции (валидация не проведена)...

в результате бизнес изменил направление... и получает доходы от экскурсий на эту страусинную ферму...

Ответить с цитатой
 
swan
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4782#4782
03 Май, 2007 г. - 23:39
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Украина, Харьков
Уважаемый Alex9994!
Что-то все больше убеждаюсь, что переводы (или даже сами оригиналы) зарубежных изданий для нашего восприятия как-то не очень... Ну нет логики и стройности в приведенном фрагменте документа IAF, как ни крути. Честно говоря, если бы я сам не понимал значение терминов, после прочтения этих пояснений я бы яснее себе ничего не представил Sad
Самим писать надо, головы-то светлые есть Smile

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=4784#4784
04 Май, 2007 г. - 10:02
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
swan писал(а):
Уважаемый Alex9994!
Что-то все больше убеждаюсь, что переводы (или даже сами оригиналы) зарубежных изданий для нашего восприятия как-то не очень... Ну нет логики и стройности в приведенном фрагменте документа IAF, как ни крути. Честно говоря, если бы я сам не понимал значение терминов, после прочтения этих пояснений я бы яснее себе ничего не представил Sad
Самим писать надо, головы-то светлые есть Smile

2 swan
сожалею за офф-топ...

1) специфика руководящих указаний IAF по аудиту такова, что они предназначены преже всего для аудиторов [ОС] и тех кто занимается применением СМК...
2) на счет оригиналов, даже при среднем знании ангилйского, они лучше для воспрития...
3) намного сложнее адекватно перевести простой анлиский текст...
4) на то, что нет логики, спорно... стройности возможно вы правы...
стройность требует затрат труда и потребителя этого труда, под которого и затачивается стройность...
5) Самим писать-то кому? потребителя написанного не видно... наша специфика такова, что предпочитают хавать некачественную информацию игнорируя логически и стройно изложенные светлыми головами...

Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


[реклама на сайте]

Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
в любом удобном вам формате.
Copyright © 2003-2018 KlubOK.net, Андрей Гарин


Яндекс.Метрика