ISO, менеджмент, консалтингпользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]
 

ФОРУМ
• Re: методики описания БП 
 23. Окт 08:43 от PrilipkoAI
• ISO 22000:2018 
 10. Сент 23:29 от GurbanovR
• HACCP vs FSMS 
 23. Авг 10:52 от PrilipkoAI
• Re: план контроля качества 
 13. Авг 12:07 от Facebook



 

Валидация и верификация

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
ZHukov
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=6875#6875
01 Окт, 2009 г. - 11:16
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Новосибирск
3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Ответить с цитатой
 
MironovSV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7107#7107
15 Мар, 2010 г. - 16:45
ученик

Откуда : Россия, Москва
Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Прошу поделиться опытом по выполнению требований п.7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2008, в части ведения записей «результатов верификации и всех необходимых действий», применительно к проектированию объектов гражданского и производственного назначения.
Краткая справка:
У нас в организации под верификацией фактически понимается проверка проектной документации (ПД) ответственными лицами. Конечным итогом верификации является совокупность подписей. Поначалу каждый проверяющий, в том числе и нормоконтролеры, заполняли так называемый «Контрольный лист проверки ПД», в котором фиксировались замечания к ПД и даты их устранения. Контрольные листы далее попадали в службу качества для анализа. Очень быстро контрольные листы перестали заполняться ответственными лицами, т.к. многие сотрудники посчитали данные записи излишними. Зачастую результаты промежуточной проверки фиксируются прямо на конкретном чертеже, который потом дорабатывается.
Под валидацией проектной продукции в нашей организации понимается прохождение экспертизы и далее утверждение документации Заказчиком.
Г-н ZHukov писал, что
Цитата:
«результатами верификации в вашем случае можно считать:
- нормоконтроль документации;
- проведение проверки документации в организации назначенным лицом;
- проведение проверки документации заказчиком (до ее утверждения) (у строителей например это может быть внутренняя и/или внешняя экспертиза);
- ......................................»

Так что же является свидетельством проведения верификации проектной документации внутри организации, а, особенно, «и всех необходимых действий» согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7109#7109
15 Мар, 2010 г. - 22:33
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
MironovSV писал(а):
У нас в организации под верификацией фактически понимается проверка проектной документации (ПД) ответственными лицами. Конечным итогом верификации является совокупность подписей. Поначалу каждый проверяющий, в том числе и нормоконтролеры, заполняли так называемый «Контрольный лист проверки ПД», в котором фиксировались замечания к ПД и даты их устранения. Контрольные листы далее попадали в службу качества для анализа. Очень быстро контрольные листы перестали заполняться ответственными лицами, т.к. многие сотрудники посчитали данные записи излишними. Зачастую результаты промежуточной проверки фиксируются прямо на конкретном чертеже, который потом дорабатывается.
Под валидацией проектной продукции в нашей организации понимается прохождение экспертизы и далее утверждение документации Заказчиком.

Достаточно корректно, если продукция вашей организации не чисто проектная документация, а проектная документация в составе объекта проектирования...
MironovSV писал(а):
Прошу поделиться опытом по выполнению требований п.7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2008, в части ведения записей «результатов верификации и всех необходимых действий», применительно к проектированию объектов гражданского и производственного назначения.
Г-н ZHukov писал, что
Цитата:
«результатами верификации в вашем случае можно считать:
- нормоконтроль документации;
- проведение проверки документации в организации назначенным лицом;
- проведение проверки документации заказчиком (до ее утверждения) (у строителей например это может быть внутренняя и/или внешняя экспертиза);
- ......................................»

Так что же является свидетельством проведения верификации проектной документации внутри организации, а, особенно, «и всех необходимых действий» согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008?

Относительно объекта проектирования свидетельством проведения верификации проектной документации внутри организации являются проектная документация с подписями "нормоконтроль", "проверил" и т.д., а также необходимыми согласованиями...
MironovSV писал(а):
Так что же является свидетельством проведения верификации проектной документации внутри организации, а, особенно, «и всех необходимых действий» согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008?

А необходимые действия по верификации должны быть запланированы...

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7115#7115
16 Мар, 2010 г. - 13:43
академик

Откуда : Россия, Самара
Я как раз тоже столкнулась с такой ситуацией.
У нас так: при нормоконтроле ведется журнал, при экспертизе выдается корректирующая записка: то есть все замечания нам известны! - это и есть запланированные мероприятия. Ну то есть мероприятия, которые необходимы для улучшения. В этот проект вносятся исправления, в следующих проектах учитываются ошибки. Вот и корректирующие и предупреждающие действия заодно.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7120#7120
16 Мар, 2010 г. - 16:10
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
это и есть запланированные мероприятия. Ну то есть мероприятия, которые необходимы для улучшения.

ИМХО Запланированные мероприятия несколько иное -- в вашем случае на каком этапе в какие сроки и кому проводить анализ, проверку, нормоконтроль, согласование ПСД и т.д.

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7123#7123
16 Мар, 2010 г. - 16:36
академик

Откуда : Россия, Самара
все это вещь постоянная: это описано в процедуре по разработке и проектированию. А мероприятия необходимы для экстренных случаев

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7124#7124
16 Мар, 2010 г. - 18:53
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
все это вещь постоянная: это описано в процедуре по разработке и проектированию. А мероприятия необходимы для экстренных случаев
ИМХО мероприятия нужны в плане разработки конкретной ПСД (задании или чем-нибудь подобном)
PDCA в действии

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7128#7128
17 Мар, 2010 г. - 11:44
академик

Откуда : Россия, Самара
Спасибо. Мне кажется, мы немного о разном беседуем. У нас разработка ПСД - это все время одни и те же требования к ПСД. Одни и те же требования от заказчиков, требования Законодательства. .Т.е. , получается, что запланировано все, что связано с разработкой.
Разработка ПСД - это отлаженный процесс , постоянный.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7133#7133
17 Мар, 2010 г. - 14:12
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
Спасибо. Мне кажется, мы немного о разном беседуем. У нас разработка ПСД - это все время одни и те же требования к ПСД. Одни и те же требования от заказчиков, требования Законодательства. .Т.е. , получается, что запланировано все, что связано с разработкой.
Разработка ПСД - это отлаженный процесс , постоянный.

2 Nasti

Каждая разработка ПСД уникальна... и по специфике
-требований законодательных и регулирующих органов;
- требований заказчика;
- объекта;
- места;
- времени проектирования.

Не верю, что разработка ведется как часы... типа каждые (утрированно отнесено на месяц – реально само проектирование длится месяц или около того от момента получения исходных данных )
1-й рабочий день месяца – ТЗ
2-й рабочий день месяца – ТУ и другие исходные данные
10-й рабочий день анализ проектных решений
14-й -- проверка специалистом
15-й -- проверка ГИПом
16-й -- подписание комплекта ПСД
17-й -- норомкотроль
18-й -- согласование
19-й -- утверждение
20-й -- выпуск тиража копий...
Комплект из N экземпляров ПСД каждый раз обходится заказчику в одну и туже сумму...
Не верю, что все, что запланоровано, выполнятеся всегда в срок и корректировка планов не требуется...

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7136#7136
18 Мар, 2010 г. - 09:13
академик

Откуда : Россия, Самара
Примерно так и происходит! Честно-честно

Какие вопросы необходимо именно документированно планировать тогда? например, изменения требований заказчика, то есть фактически, изменение ТЗ,
а еще? мероприятия, влияющие на конструкцию. Изменений принципиальных нет. Потому что все регламентировано Законодательством.
Место и время могут изменяться, но это обусловлено "Исходными данными" , а обработка исходных данных одинакова

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7139#7139
18 Мар, 2010 г. - 10:08
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
Примерно так и происходит! Честно-честно

не спорю...

только заланированое мероприятие содержит информацию когда (срок/дату, возможно место) планиуется осуществить действие (анализ, проверку) и кому...,а также возможно отметку/отчетность о выполении...
Это может быть определено регламентирующим документом или тем же ТЗ, заданием конкетному подразделению/исполнителю

Ответить с цитатой
 
MironovSV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7140#7140
18 Мар, 2010 г. - 12:37
ученик

Откуда : Россия, Москва
Спасибо за участие!
Цитата:
Nasti__
все это вещь постоянная: это описано в процедуре по разработке и проектированию.

В данный момент я придерживаюсь такого же мнения. Для каждого конкретного объекта у нас есть график проектирования, который детализируется в графики вовлеченных подразделений.
Анализ проектирования ведется регулярно, примерно, раз в неделю. Ведутся соответствующие протоколы.

Цитата:
Alex9994__ Относительно объекта проектирования свидетельством проведения верификации проектной документации внутри организации являются проектная документация с подписями "нормоконтроль", "проверил" и т.д., а также необходимыми согласованиями...
А необходимые действия по верификации должны быть запланированы...

Уточню мои сомнения:
Формулировка ИСО 9001: "записи результатов верификации и всех необходимых действий», - по моему мнению, означает записи верификации (в том числе промежуточных) и действий вытекающих из этих проверок, т.е. записи фактически обнаруженного невыполнения требований (а такое в проектирование не редкость) и последующих действий. Или я не прав и не нужно фиксировать промежуточные итоги верификации?
А подписи "нормоконтроль", "проверил" и т.д., по моему, это результат верификации на выходе, не так ли?.
Да и еще, что-то никто не заметил об упомянутых мною контрольных листах проверки проектной документации, которые приказали долго жить. Стоит ли их возродить? Или, может, посоветуете что-то другое?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7141#7141
18 Мар, 2010 г. - 13:29
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
MironovSV писал(а):
Анализ проектирования ведется регулярно, примерно, раз в неделю. Ведутся соответствующие протоколы.

ИМХО
1) анализ проектирования (как деятельности) и анализ проектирования (разработки) конкретного документа в составе ПСД разные разности
2) фаза анализа предшествует каждому проектному решению.
3) анализ проектирования в т.ч. может проводиться и на совещаниях с оформлением соответствующих протоколов…
MironovSV писал(а):
Формулировка ИСО 9001: "записи результатов верификации и всех необходимых действий», - по моему мнению, означает записи верификации (в том числе промежуточных) и действий вытекающих из этих проверок, т.е. записи фактически обнаруженного невыполнения требований (а такое в проектирование не редкость) и последующих действий. Или я не прав и не нужно фиксировать промежуточные итоги верификации?
Нужно или не нужно решать вам самим исходя из практики менеджмента вашей организации.
«Де факто» записи фактически обнаруженного невыполнения требований (а такое в проектирование не редкость) и последующих действий ведутся при согласовании ПСД в согласующих организациях с соответствующим оформлением изменений в ПСД...
MironovSV писал(а):
А подписи "нормоконтроль", "проверил" и т.д., по моему, это результат верификации на выходе, не так ли?.

Не совсем…
В общем случае результат верификации на выходе( верификация ПСД на соответствие ТЗ) – утверждение ПСД госэкспертизой..
MironovSV писал(а):
Да и еще, что-то никто не заметил об упомянутых мною контрольных листах проверки проектной документации, которые приказали долго жить. Стоит ли их возродить? Или, может, посоветуете что-то другое?

Любой документ в документообороте, если он не имеет своего потребителя, отомрет.
Кто потребитель «контрольного листа проверки проектной документации»?

Ответить с цитатой
 
MalyshevSV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7227#7227
14 Апр, 2010 г. - 12:22
ученик

Откуда : Россия, Нижегородская область
Хочу привести элементарное определение верификации, валидации на примере с ножом.
Есть определённые требования к ножу, что он должен быть заточен.
Есть свидетельства того что он заточен, это верификация.
Есть свидетельства того, как он должен быть заточен это валидация

Ответить с цитатой
 
VtoryginaVI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7410#7410
25 Июнь, 2010 г. - 23:34
ученик

Откуда : Россия, г. Магнитогорск
ИСО 16949 п 7.5.1.3: Рабочие настройки должны быть верифицированы. Вопрос кем? Мое мнение рабочим настраивающим агрегат и никак не контролером ОТК, т. к. ОТК подтверждает "соответствие критериям приемки". Кроме того рабочий имеет разряд, квалификацию и имеет все полномочия "верифицировать настройку". В принципе абзац 2 п 7.5.1.3 гласит"Рабочие инструкции должны быть в наличии для персонала выполняющего настройку" - все пути по верификации ведут к рабочему. Так ли это? Question

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7460#7460
20 Июль, 2010 г. - 11:00
академик

Откуда : Россия, Самара
Добрый день всем!!!
Народ, помогите! Дело вот в чем: Компания разрабатывает проекты. Продукт - Проектно-сметная документация. У нас обозначен процесс
"выполнение работ" - он включает принятие-разработку технического решения (состоит из нескольких частей).
Фактически, мы не можем гарантировать, что выполнены требования проекта.
Но мы можем гарантироать, что принятые проектные решения соответствуют требованиям нормативных документов – то есть верифицировать, но не валидировать.
Получается, что п.7.5.2 мне придется исключить из области СМК.
Правильно? есть ли предположения на этот счет?
И еще - в дальнейшем, мы проводим Авторский надзор (но это уже другая работа) - при авторском надзоре мы можем проверить насколько были выполнены требования проекта, но , опять же не гарантируем, что они выполнены.
то есть опять про валидацию говорить не приходится? Поправьте меня. Спасибо!

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7461#7461
20 Июль, 2010 г. - 12:38
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
ИМХО
Nasti писал(а):
Компания разрабатывает проекты.

2 Nasti
Тщательнее надо однако…
Проект (project, draft, design…)
Корректнее: компания разрабатывает проектно-сметную документацию…
Nasti писал(а):
Продукт - Проектно-сметная документация.

И вроде уже договорились, что разработка проектно-сметной документации… 7.5, а 7.3 это разработка ТЗ
а 7.5.2 -- это допуск со стороны СРО (раньше было лицензирование)…

Что касается 7.5.2 то в общем случае по сути
для продукции -- ПСД и журнала авторского надзора в составе объекта -- это госприемка законченного строительством обекта(генпроектировщик в ней участвует)…

Ответить с цитатой
 
Nasti
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7462#7462
20 Июль, 2010 г. - 16:55
академик

Откуда : Россия, Самара
Я сначала написала такую фразу: "Организация проводит валидацию выполнения работ. Проводится внешняя валидация (членство в саморегулируемых организациях) и внутренняя валидация (проверка процессов выполнения работ).
Внешняя валидация осуществляется членством в саморегулируемых организациях по видам профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом N 315-ФЗ.
Внутренняя валидация обеспечивается проведением проверки процессов выполнения работ. При проверке процессов выполнения работ организация предъявляет требования к аттестации сотрудников и специализированному программному обеспечению.
"
А теперь думаю, что СРО - это тоже верификация, т.к. они дают допуск и подтверждают, что требования могут выполняться

Из ИСО 9000
п.3.8.4 верификация (verification)
подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что
установленные требования (3.1.2) были выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин " верифицировано" используется для обозначения
соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Деятельность по подтверждению может включать такую деятельность, как:
— осуществление альтернативных расчетов,
— сравнение научно-технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной
документацией по апробированному проекту,
— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций, и
— анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация (validation)
подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что
требования (3.1.2), предназначенные для конкретного предполагаемого использования или
применения, выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин "подтверждено" используется для обозначения соответствующего
статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.


Я так себе представляю, если мы не можем подтвердить как они используют нашу ПСД, значить не валидируем.
Вот такой случай: Заказчик купил ПСД, построил не по ПСД, а как захотел, начались проблемы, а претензия к нам - неправильные проектные решения. Это как?
Мы только лишь можем установить соответствие строительства нашей ПСД или несоответствие,

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7464#7464
20 Июль, 2010 г. - 17:07
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Nasti писал(а):
Я так себе представляю, если мы не можем подтвердить как они используют нашу ПСД, значить не валидируем.
Вот такой случай: Заказчик купил ПСД, построил не по ПСД, а как захотел, начались проблемы, а претензия к нам - неправильные проектные решения. Это как?
Мы только лишь можем установить соответствие строительства нашей ПСД или несоответствие,

Это долгий раговор на который сечас нет времени...

Использование ПСД не свзано ни с верификацией ни с валидацией...

по сути правильноть проектных решений может проверить только строительство и эксплуатация объекта нормативный срок...

Ответить с цитатой
 
AD
22 http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=7466#7466
20 Июль, 2010 г. - 17:30
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Узбекистан, Ташкент
Nasti писал(а):
... если мы не можем подтвердить как они используют нашу ПСД, значит - не валидируем.
Вот такой случай: Заказчик купил ПСД, построил не по ПСД, а как захотел, начались проблемы, а претензия к нам - неправильные проектные решения.
Мы только лишь можем установить соответствие строительства нашей ПСД или несоответствие...

Nasti, очень надеюсь, Вы будете снисходительны к моей несообразительности Embarassed и согласитесь прокомментировать мои размышления:
Ведь ваша продукция - не построенный объект, а ПСД.
Соответствие ПСД нормативным требованиям можно подтвердить в любой момент.
Ergo, разработка вашей организацией ПСД - не специальный процесс, и его валидация по 7.5.2 не требуется!
Вы не только не можете, но и НЕ ДОЛЖНЫ (в рамках выполнения требований ISO 9001) подтверждать, как используют вашу ПСД.
А если бы ваша организация пирожки производила, ей бы пришлось подтверждать, как заказчики их используют?Laughing
Полностью с Вами согласен, что авторский надзор - это другая работа (дополнительная услуга?), а 7.5.2 - ИМХО просто не имеет отношения к вашей деятельности.

Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов