| ФОРУМ
| |
Автор |
Сообщение |
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8518#8518 23 Фев, 2012 г. - 22:16
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8519#8519 24 Фев, 2012 г. - 11:40
|
|
ученик
Откуда : Беларусь, Минск
|
Спасибо за ответ.
Но, СМК нашего предприятия сертифицирована на соответствие требованиям ISO 9001, наше предприятие для производства и обслуживания не применяет компьютерное программное обеспечение и не выпускает медицинские стерильные изделия, а в остальном, требования ISO 13485 к валидации процессов производства и обслуживания не отличаются от требований к валидации процессов производства и обслуживания ISO 9001.
ISO 15609 устанавливает требования к содержанию инструкции на квалифицированный технологический процесс дуговой сварки (идентичный перевод). Во введении к стандарту записано, что технологическая инструкция необходима для надлежащего выполнения операции сварки и контроля во время сварки.
В КД на свариваемые детали и узлы и в технологических процессах на сварку , разработанных нашим предприятием, содержатся сведения о свариваемых материалах, типе сварного соединения, подготовке свариваемых кромок, о присадочных материалах , о режимах сварки, о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов. Исходя из этого и тех аргументов, которые мы привели в предыдущем сообщении, мы посчитали, что наши технологические процессы сварки не относятся к валидируемым и в п.7.5.2 РК указали, что процессы производства, требующие проведения валидации на нашем предприятии отсутствуют.
Ответ на Murog ON 22 февраля ?
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8520#8520 24 Фев, 2012 г. - 14:08
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
LjubeckajaEI писал(а): | В КД на свариваемые детали и узлы и в технологических процессах на сварку , разработанных нашим предприятием, содержатся сведения о свариваемых материалах, типе сварного соединения, подготовке свариваемых кромок, о присадочных материалах , о режимах сварки, о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов. |
Это только требования, но требуется соотвествующее управление по их выполению
LjubeckajaEI писал(а): | Исходя из этого и тех аргументов, которые мы привели в предыдущем сообщении, мы посчитали, что наши технологические процессы сварки не относятся к валидируемым и в п.7.5.2 РК указали, что процессы производства, требующие проведения валидации на нашем предприятии отсутствуют. |
ISO на это смотрит несколько иначе
ИСО 14731:2006 писал(а): | Сварка является специальным процессом, который требует координации действий при сварке, чтобы обеспечить уверенность в качестве производства и надежности эксплуатации сварных изделий. Задачи и обязанности персонала, осуществляющего относящиеся к сварке действия (например, планирование, выполнение, надзор, проверка), должны быть четко определены. |
ГОСТ Р 53525-2009 (ИСО 14731:2006) Координация в сварке. Задачи и обязанности
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8521#8521 24 Фев, 2012 г. - 14:42
|
|
ученик
Откуда : Беларусь, Минск
|
Это не только требования, я же написала : "и о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов...".
На нашем предприятии задачи и обязанности персонала, осуществляющего относящиеся к сварке действия (например, планирование, выполнение, надзор, проверка) четко определены рабочими инструкциями сварщика соответствующего разряда, технологическими процессами на сварку и технологическими инструкциями на сварку.
И потом, мы говорим в данном случае о требованиях п.7.5.2 ИСО 9001. где нет понятия "специальный" процесс, а не об отнесении сварки к специальным процессам по ИСО 14731
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8526#8526 24 Фев, 2012 г. - 21:57
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
LjubeckajaEI писал(а): | И потом, мы говорим в данном случае о требованиях п.7.5.2 ИСО 9001. где нет понятия "специальный" процесс, а не об отнесении сварки к специальным процессам по ИСО 14731 |
Мы говорим о вашей ситуации
LjubeckajaEI писал(а): | Аудиторами при проведении наблюдательного аудита была дана рекомендация : "определить перечень спецпроцессов и определить в п.7.5.2 Руководства по качеству порядок валидации спецпроцессов" |
и так
LjubeckajaEI писал(а): | Это не только требования, я же написала : "и о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов..." |
разве это не
Цитата: | a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур; |
LjubeckajaEI писал(а): | На нашем предприятии задачи и обязанности персонала, осуществляющего относящиеся к сварке действия (например, планирование, выполнение, надзор, проверка) четко определены рабочими инструкциями сварщика соответствующего разряда, технологическими процессами на сварку и технологическими инструкциями на сварку. |
разве это не
Цитата: | a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур; |
Иначе говоря Вы уже применяете все оговоренные методы валидации процессов сварки...
LjubeckajaEI писал(а): | И потом, мы говорим в данном случае о требованиях п.7.5.2 ИСО 9001. где нет понятия "специальный" процесс, а не об отнесении сварки к специальным процессам | Не каждый валилируемый процесс – специальный, не каждый специальный процесс - валидируемый, но не в Вашем случае...
недостатки дуговой сварки металла, если они есть, становятся очевидными только после начала использования продукции
недостатки адгезии красочного покрытия, если они есть, становятся очевидными только после начала использования продукции
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8527#8527 27 Фев, 2012 г. - 11:05
|
|
ученик
Откуда : Беларусь, Минск
|
Недостатки адгезии каждого кв. сантиметра из партии изготовленного физико- химическими процессами линолеума становиться очевидным только после начала использования этого кв. сантиметра линолеума, однако претензии аудиторов отнести физико-химические процессы изготовления линолеума к т.называемым "специальным" (при аргументации изготовителя линолеума идентичной нашей аргументации) в ответе Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6 признаны необоснованными.
Физико-химические процессы сварки , а тем более окраски разве по сути поставленного нами вопроса отличаются от физико-химических процессов изготовления линолеума ? И как в этом случае нужно трактовать ответ Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6
И еще по поводу "...Вы уже применяете все оговоренные методы валидации процессов сварки:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;.."
Мы, кроме этого, проводим мониторинг и измерение как в процессе сварки , так и последующие измерения на образцах-свидетелях.
Но это для наших аудиторов не аргумент и более того, если с ними согласиться, то это означает , что в соответствии с ТНПА РБ мы должны проводить "квалификацию технологических процессов сварки и покраски", т.е. внешние аккредитованные в Органах Госстандарта РБ организации должны провести экспертизу и аттестовать сам процесс, а затем периодически проводить аттестацию оборудования и квалификации персонала". Производственники меня поймут, что(мягко говоря) за этим стоит.
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8528#8528 27 Фев, 2012 г. - 12:04
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
LjubeckajaEI писал(а): | Недостатки адгезии каждого кв. сантиметра из партии изготовленного физико- химическими процессами линолеума становиться очевидным только после начала использования этого кв. сантиметра линолеума, однако претензии аудиторов отнести физико-химические процессы изготовления линолеума к т.называемым "специальным" (при аргументации изготовителя линолеума идентичной нашей аргументации) в ответе Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6 признаны необоснованными.
Физико-химические процессы сварки , а тем более окраски разве по сути поставленного нами вопроса отличаются от физико-химических процессов изготовления линолеума ? |
ИМХО физико-химические процессы сварки/покраски металла и линолеума весьма существенно отличаются... как и применение изделий из их…
LjubeckajaEI писал(а): | И как в этом случае нужно трактовать ответ Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6 |
трактовать именно к ситуации сварки/покраски линолеума, ПВХ, некоторых других полимеров...
LjubeckajaEI писал(а): | Мы, кроме этого, проводим мониторинг и измерение как в процессе сварки , так и последующие измерения на образцах-свидетелях.
Но это для наших аудиторов не аргумент ... |
Я не знаю, что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов каждой дуговой сварки и покраски металла…
LjubeckajaEI писал(а): | если с ними согласиться, то это означает, что в соответствии с ТНПА РБ мы должны проводить "квалификацию технологических процессов сварки и покраски", т.е. внешние аккредитованные в Органах Госстандарта РБ организации должны провести экспертизу и аттестовать сам процесс, а затем периодически проводить аттестацию оборудования и квалификации персонала. |
Но соответствие законодательным требованиям еще ни кто не отменял…
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8531#8531 27 Фев, 2012 г. - 20:48
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
LjubeckajaEI писал(а): | Alex9994 писал(а): | Я не знаю, что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов каждой дуговой сварки и покраски металла |
То же , что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов полимеризации линолеума. |
Извините, но
- физико-хическое воздействие сварочной дуги на металл совершенно другое чем при полимеризации ПВХ
- физико-хическое взимодействие краски и металла совершенно другое чем при полимеризации ПВХ
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8532#8532 28 Фев, 2012 г. - 22:23
|
|
ученик
Откуда : Россия, Москва
|
Доказательством верификации, может быть любой мониторинг или измерения, в рамках ПФА целевых-фактических показателей.
И аргументом, для доказательства проведённой верификации, могут служить записи и измерения на конкретной стадии.
т.е. аргументы те же самые: действия и записи, те же, что и по другим операциям, только критерии мониторинга\измерения другие. "То же , что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов полимеризации линолеума".
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8533#8533 29 Фев, 2012 г. - 08:52
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
OstapenkoEV писал(а): | Доказательством верификации, может быть любой мониторинг или измерения, в рамках ПФА целевых-фактических показателей. |
По Вашему
- результаты процесса дуговой сварки металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей;
- результаты процесса покраски металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей???
А мужики в автопроме не знают!!! и по 16949 валидируют все процессы…
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8534#8534 29 Фев, 2012 г. - 10:29
|
|
ученик
Откуда : Беларусь, Минск
|
ISO/TS 16949:2002 «Особые требования по применению ISO 9001 для организаций, производящих составные и запасные части, используемые в автомобилестроении»- это не только стандарт на систему менеджмента, но и техническая спецификация, которая применяется при производстве автомобильной продукции и, хоть он и базируется на стандарте ISO 9001:2000, но требования к процессу производства, контроля качества и поставки продукции автомобильной промышленности гораздо более жесткие и четкие, что обусловлено узкоспециализированной направленностью стандарта
( огромными рисками для жизни человека при эксплуатации-отсюда и повышенными жесткими требованиями к качеству)
Мужики из Автопрома знают что автомобиль - не корыто, а потому и валидируют все процессы.
Alex9994 писал(а): |
".....Не каждый валилируемый процесс – специальный, не каждый специальный процесс - валидируемый,..." |
С этим утверждением трудно не согласиться.
Спасибо OstapenkoEV за участие.
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8535#8535 29 Фев, 2012 г. - 11:43
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
LjubeckajaEI писал(а): | ISO/TS 16949:2002.. |
ISO/TS 16949:2002 не действует с 12.06.2009 в связи с выходом ISO/TS 16949:2009 Системы менеджмента качества. Частные требования по применению ISO 9001:2008 для производства автомобилей и запчастей к ним….
LjubeckajaEI писал(а): | … Мужики из Автопрома знают что автомобиль - не корыто, а потому и валидируют все процессы... |
Да и Ваша организация вроде не лестничные перила сваривает…
Простите мой сарказм
Если мировые автогиганты не сумели разработать методы контроля качества нанесения красочного покрытия на металлический кузов автомобиля, обеспечивающие соответствие установленным требованиям…
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8537#8537 29 Фев, 2012 г. - 14:52
|
|
ученик
Откуда : Беларусь, Минск
|
Спасибо, просветили насчет ISO/TS 16949. Наша организация действительно не перила лестничные производит, хоть пример с лестничными перилами в плане возможных рисков для жизни человека не очень удачный, но и не автомобили или космические корабли , и не сварные конструкции, работающие как сосуды под давлением, или во взрывоопасных средах, или т.п. условиях На мой взгляд, оправдан подход к определению процессов в производстве, как требующих валидации, прежде всего исходя из возможных рисков для жизни человека , показателей вероятности обеспечения требуемого уровня качества изделия и , естественно, экономической целесообразности.
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8540#8540 01 Мар, 2012 г. - 12:03
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
OstapenkoEV писал(а): | Alex9994 писал(а): | OstapenkoEV писал(а): | Доказательством верификации, может быть любой мониторинг или измерения, в рамках ПФА целевых-фактических показателей. | По Вашему
- результаты процесса дуговой сварки металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей;
- результаты процесса покраски металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей???
А мужики в автопроме не знают!!! и по 16949 валидируют все процессы… |
Верифицировать-да; валидировать -нет. |
Про валидацию пока речь не идет
Речь идет про верификацию результатов процесса...
Вы абсолютно правы в том, что доказательством осуществления процесса верификации, может быть любой мониторинг или измерения (в рамках ПФА целевых-фактических показателей)…
Но любой мониторинг или измерения (в рамках ПФА целевых-фактических показателей) не могут быть доказательством того, что результаты процессы производства надлежащим образом верифицированы и тем более для отказа от валидации процесса..
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8638#8638 18 Апр, 2012 г. - 21:24
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
SherstnevaTS писал(а): | Коллеги, как Вы считаете, должны ли мероприятия по устранению несоответствий внешнего аудита быть подписаны руководителем предприятия? |
Все зависит от того, где они изложены и какое их содержание...
В отчете о несоответствии мероприятия по устранению несоответствий внешнего аудита быть подписаны тем к кому есть доступ в ходе аудита:
- руководителем предприятия;
- представителем руководства;
- одним из других членов высшего руководства;
- руководителем службы качества и т.д.
Во внутреннем организационно-распорядительном документе мероприятия по устранению несоответствий внешнего аудита быть подписаны согласно действующего распределения ответственности за них или вышестоящим лицом:
- руководителем предприятия;
- представителем руководства...
SherstnevaTS писал(а): | В любом случае (как я понимаю) они должны быть подписаны руководителем организации, а не только службами где были обнаружены несоответствия и представителем руководства по качеству. Все - таки директор должен быть в курсе всего) |
ИМХО директор может быть в кусе, если заинтересован в этом... Не факт, что он будет во время аудита в организации, и его отсутствие не мешает аудиту... Отчет о результатах аудита остается в организации вместе с отчетами о несоответствии... Познакомиться с ними он может в любое время...Может, но не обязан, может, но не должен.
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8639#8639 19 Апр, 2012 г. - 10:04
|
|
ученик
Откуда : Россия, Ульяновск
|
А как же принцип "Лидерство высшего руководства"? и может и должен!
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8641#8641 19 Апр, 2012 г. - 12:08
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
Лидерство руководства в СМ, но не в деле ее сертификации... каждый должен заниматься своим делом...
В этом смысле еще раз может, но не должен...
Все определяет его личное отношение и степень доверия своим подчиненным...
Вообще из высшего руководства представитель руководства
А в частности
каждое должностное лицо должно санкционировать действия находящиеся в зоне его ответственности...
Ни что так не обесценивает сертификацию в глазах топа как принятие решений "по запятым"...
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9754#9754 08 Апр, 2014 г. - 10:44
|
|
ученик
Откуда : Россия, Адыгея
|
Мне бы хотелось узнать о внешних... Если честно, я вообще не представляю что это и как это, чисто теоретически.
Интересует вопрос: Что может спрашивать аудитор при сертификационном аудите у руководителя проекта по внедрению (он же руководитель рабочей группы)? дело в том, что он у нас ВООБЩЕ не в курсе ни требований ISO 9001 и FSSC 22000, ни о том какие документы разрабатываются сейчас и на каком этапе..
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9755#9755 08 Апр, 2014 г. - 11:28
|
|
консультант [качество]
Откуда : Россия, Санкт-Петербург
|
ZajonchkovskajaOV писал(а): | мне бы хотелось узнать о внешних... |
Здесь как скорее о внешних, о сертификационных
ZajonchkovskajaOV писал(а): | Что может спрашивать аудитор при сертификационном аудите у руководителя проекта по внедрению (он же руководитель рабочей группы)? дело в том, что он у нас ВООБЩЕ не в курсе ни требований ISO 9001 и FSSC 22000, ни о том какие документы разрабатываются сейчас и на каком этапе.. |
Аудит руководителя проекта по внедрению (он же руководитель рабочей группы [если по внедрению]) такую практику иногда встречал именно на сертификационных аудитах… Причем такой аудит проводился вне плана аудита по согласованию обеих сторон. Аудитора больше интересует результат внедрения, а не ход процесса внедрения. Видел инициативу аудируемой стороны, от аудитора такой инициативы не видел…
О чем могут спрашивать: все зависит от компетенции аудитора и от ранга этого руководителя в вашей организации… Знания требований ISO 9001 и FSSC 22000, ни о том какие документы разрабатываются сейчас и на каком этапе точно не спрашивали…
ИМХО Возможны вопросы об организации, управлении и ходе уже прошедшей разработке и порядке согласовании проектов действующих сейчас документов до их утверждения
| |
|
|
|
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9756#9756 08 Апр, 2014 г. - 11:50
|
|
доцент
Откуда : Россия, Москва
|
ALEX 9994 писал:
Аудитора больше интересует результат внедрения, а не ход процесса внедрения.
И снова мой "вечный" вопрос: что есть результат внедрения ИСМ? Дефиниция бизнес-процессов - результат? Разработка регламентов бизнес-процессов - результат? Разработка карт процессов - результат?Определение полномочий и обязанностей - результат!
Упорядочение документооборота - результат!
А аудиторы спинным мозгом чувствуют бумажность и "настоящесть" ИСМ? Это уже философия.
А если это так, то что есть красота.
И почему её обожествляют люди?
Сосуд она, в котором пустота,
Или огонь, мерцающий в сосуде?
Н. Заболоцкий
Так и до Шекспира дойду...А до сути ИСМ - вряд ли. Заморская штука...
| |
|
|
|
|
|