Записи СМК

Здравствуйте!
У меня возник вопрос:
Стандарт ISO/TR 10013 (Рекомендации по документации СМК) рекомендует включать в документ (уровень: Док.процедуры и Раб.инструкции) раздел с перечислением Записей (и управлением ими).
Кроме того, существует практика формирования сводного (для всей СМК) Перечня записей.
Есть ли в этом смысл? Какие здесь достоинства и/или слабости?
Как прописывать записи, если Раб. Инструкция детализирует элементы Док. процедуры (записи возникают одни и те же)?

Достоинства несомненно есть. Мы включаем обязательный раздел "Отчетные записи и документы".
Сводный перечень записей по всей СМК обычно приводится в руководстве только в виде перечислений исошных требований, а вот расписывать каждый вид записи лучше в процедурах и инструкциях.
И действительно лучше писать все подробненько, кто, где, куда хранит, передает, направляет, заполняет... Мало того, что аудиторы к этому все время придираются, так прежде всего для самих же лучше: сколько не талдычь, пока не написано и не прочитано 10 раз - все равно умудряться сделать по-своему.
И уж конечно процедуры и инструкции друг друга не дублируют по записям. Если заранее знаешь, что инструкция по этому вопросу не понадобиться, то расписываешь все записи. Если же возникла такая необходимость (в написании инструкции) - вот тогда что-то сольется из процедуры (там это естесственно уберется), добавится и распишется подробнее

Здравствуйте дамы и господа!
Поделитесь, пожалуйста, опытом.
Я занимаюсь, внедрение СМК на маленьком предприятии(<20ч), выпускающем, измерительные приборы. (Присутствуют свои разработчики и маленькое пр-во) Основной проблемой является то, что это первое моё внедрение СМК, а также то, что записей ведётся крайне мало. Основной вопрос относится к разделам 7.1-7.3. Здесь предусмотрено 8 обязательных записей, если я правильно понимаю – там, где в стандарте (исо9001-2001) встречается слово «запись», значит, запись обязательна. (Важность этого есесено, в свете предстоящей сертификации, не более того). Вопрос, как эти записи лучше реализовать: некоторые по смыслу, должны вестись в разных подразделениях (например: анализ требований, относящихся к продукции – коммерсанты, сервис служба и т.д.). Далее, кто за какие записи должен или может отвечать, ничего путного в Nете я не нашёл, кроме общих слов, как обычно. ТЗ, является ли входными данными для проектирования и разр., если да то значит ли это, что входные данные определены? Протоколы испытаний, закрывают записи, только по верификации проекта и разработки, а валидация? Подскажите, пожалуйста, как у Вас в организациях подходят к этому делу?

Уважаемый Foxxx!
Что Вас смущает? Вы сами ответили на свои вопросы:
а)Где должны вестись записи - на месте где ведется деятельность, в рамках которой формируются некоторые данные, подлежащие фиксации. Можно даже в разных подразделениях. Можно даже в разных фирмах (если процесс отдан на аутсорсинг).
б)Кто отвечает за ведение записей - тот, кто их ведет.
Если за верификацию проекта ГОСТ-ам отвечает инженер по стандартизации - ответственность за фиксацию результатов несет он.
в)Понятие ТЗ весьма растяжимое, все зависит о того, что туда внесено. Входные данные могут этим не исчерпываться (например в ТЗ могут не упоминаться обязательные законодательные требования - 7.3.b))См.стандарт, там все написано.
Верификация/валидация - посмотрите в ISO 9000 и 9001 в чем различие в терминах.
Проект может пройти верификацию, однако не быть валидирован.

Metako спасибо за отклик! Но нельзя ли каких-нить примеров, а ещё лучше источников(ссылок). где про это написано? Т.к. лично мне не хватает своего воображения для решения данной проблемы Smile

Если есть у кого закиньте please, комментарии или разъяснения к ИСО9001-2001. Буду очень благодарен!

Подскажите, какие формы отчетов по качеству используете на практике, поделитесь бесценным опытом! Как он выглядит примерно в вашей организации? Больше меня интересует отчет по производству продукции. Спасибо!

IMHO форму отчета должен определять потребитель информации, указанной в отчете. Именно он заинтересован в информации, её формате и объеме. Если отчеты не читают (и соотв. не анализируют), значит они не нужны.

Вообще хочу заметить - нет в ИСО 9001 "отчетов по качеству", есть записи, records. Любые, подчеркну. Это собранные данные, информация, на основе которой нужно (можно) принять решение. Если данные могут быть использованы или это нормативное требование - записи нужны, если нет - то это мусор. Отчеты - это результат анализа записей, с обобщением, выделением тенденций и, возможно, прогнозированием результата процесса на будущее. В остальном согласен с metako

Спасибо, конечно, товарищи! Но все-таки хотелось бы увидеть Некоторую ЗАПИСЬ, чтобы она была "удобоваримая", и вызывала интерес. Как мотивировать?

Ну например, в начале года может составляться План по доработке СМК (составленный на основе внутренних и внешних проверок и тд.), а по окончании года - отчет о его выполнении.

Настёна писал(а):

Вы чего хотите когда говорите "записи о качестве" о чем идет речь о качестве продукции или записи по качеству (как все называют) применительно к п.4.2.4 ИСО?

Жуков.Г писал(а):

Настёна писал(а):

Вы чего хотите когда говорите "записи о качестве" о чем идет речь о качестве продукции или записи по качеству (как все называют) применительно к п.4.2.4 ИСО?

Фактически, это должен быть отчет по качеству выпускаемый продукции, первичные записи пп.7-8.

Если приглядитесь то разберетесь (Пункт исо, его название. примеры записей)
Просто некогда делить)
5.6.1 Анализ со стороны руководства Акты анализа, протоколы "дня качества", протоколы совещания ….
6.2.2. е) Образование, подготовка, навыки и опыт персонала личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров …
7.1 d)* Соответствие процессов требованиям Протокол испытаний, журнал процесса, акт испытаний….
7.2.2 Анализ требований к продукции Протокол о намерениях …
7.3.2 Входные данные проектирования и разработки ТЗ на разработку…
7.3.4 Анализ проекта и разработки Заключение по проекту…
7.3.5 Согласование (рассмотрение) проекта и разработки Акт приёмки проекта, отзыв рецензента …
7.3.6 Утверждение проекта и разработки Утверждающая подпись на акте …
7.3.7 Изменения проекта и разработки Извещение об изменении …
7.4.1 Результаты оценивания поставщиков Реестр надёжных поставщиков …
7.5.2 d) * Валидация процессов обеспечения производства
Протокол проверки спец.процессов, акт исследования, журнал пооперационного контроля.
7.5.3 * Идентификация продукции Бирки, шильдики, наклейки …
7.5.4 Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Извещение о браке, дефектная ведомость, акт …
7.6 Результаты калибровки и поверки контрольных и измерительных приборов Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор …
8.2.2 Результаты внутренних проверок График внутренних проверок, отчёты и акты внутренних проверок …
8.2.4 Соответствие продукции критериям приёмки; лицо, санкционировавшее выпуск продукции Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия …
8.3 Характер несоответствий, предпринятые действия Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт спи-сания в брак …
8.5.2 Результаты предпринятых корректирующих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих дей-ствий
8.5.3 Результаты предпринятых предупреждающих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий, протокол совещания

Жуков.Г
Весьма неплохо, но кое-что является избыточным и/или дублирование первичной записи...

Жуков.Г писал(а):

5.6.1 - Анализ со стороны руководства -- Акты анализа, протоколы "дня качества", протоколы совещания ….

ИМХО протоколы здесь ни при чем...

Жуков.Г писал(а):

7.2.2 - Анализ требований к продукции -- Протокол о намерениях …

несколько натянуто
ИМХО 7.2.2 а) если деятельность лицензируется, то копия заявки на лицензию...
сертификат на продукцию или декларация соответствия,
7.2.2 b) и c) визы/подпись на соотвевующих документах (договорах, доплнительных соглашениях к ним)

Жуков.Г писал(а):

7.4.1 - Результаты оценивания поставщиков -- Реестр надёжных поставщиков …

реестр как таковой стандартом не требуется и суммирует результат оценки... (атавизм от версии 1994г.)
ИМХО виза/подпись на договоре на закупку

Жуков.Г писал(а):

8.5.2 Результаты предпринятых корректирующих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих дей-ствий
8.5.3 Результаты предпринятых предупреждающих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий, протокол совещания

ИМХО отметка о выполненеи корректиующего/предупреждающего действия и результат, который требуется стнадартов не одно и то же...

Это и были просто примеры
Только как Вы думаете выбирать поставщиков, если не знаете кто у Вас есть ( а это самое проще выбор сделать из реестра)

Как определить ПОРЯДОК ЗАЩИТЫ ЗАПИСЕЙ??? Это ограничение доступа к ним, либо что-то другое??? В стандарте ИСО 9001:2000 п. 4.2.4 сказано "...Должна быть создана ДП для определения действий по управлению, требуемых для идентификации, хранения, ЗАЩИТЫ, нахождения..... записей".

Inessa6 писал(а):

Как определить ПОРЯДОК ЗАЩИТЫ ЗАПИСЕЙ??? Это ограничение доступа к ним, либо что-то другое??? В стандарте ИСО 9001:2000 п. 4.2.4 сказано "...Должна быть создана ДП для определения действий по управлению, требуемых для идентификации, хранения, ЗАЩИТЫ, нахождения..... записей".

ISO 9001:2000 требует, чтобы вы определили и строго зарегламентированли комплекс мер по работе с записями, в т.ч. мероприятия по их защите(защите от утраты, защите от несанкционированного искажения).
Например:
Оформленные бумажки строго подшиваются в папочки, папочки храняться в термоустойчивом шкафу, ежегодно по акту сдаются в архив, в архиве храняться N лет, уничтожаются трехсторонней комиссией по акту. Акту передачи и уничтожения хранить вечно. Порядок внесения изменений в бумажки см. в "Правилах подчистки прошлых ошибок". В случае утраты бумажки она восстанавливается по последней электронной версии с указанием "восстановлено тогда-то с такого-то файла")
Одним махом накрыли:

хранение
частично нахождение
защиту
восстановление
сроки хранения и изъятия

можно еще написать (примерно такого содержания):
Записи хранящиеся в электронной версии доступны только "для чтения" кроме определенного круга лиц (прописать кто) имеющих право вносить изменения в записи

Жуков.Г писал(а):

можно еще написать (примерно такого содержания):
Записи хранящиеся в электронной версии доступны только "для чтения" кроме определенного круга лиц (прописать кто) имеющих право вносить изменения в записи

А также:

"Файлы документации СМК после актуалиазции переводятся в формат pdf и программными методами установлена защита от распечатывания..."

nav1 писал(а):

А также:
"Файлы документации СМК после актуалиазции переводятся в формат pdf и программными методами установлена защита от распечатывания..."

Это скорее к общим методам управления документами в части обеспечения актуальных версий на рабочих местах.

P.S. PDF не панацея, ломается "на раз".

Записи СМК | записи по качеству