Записи СМК

metako писал(а):

Здравствуйте!
У меня возник вопрос:
Стандарт ISO/TR 10013 (Рекомендации по документации СМК) рекомендует включать в документ (уровень: Док.процедуры и Раб.инструкции) раздел с перечислением Записей (и управлением ими).
Кроме того, существует практика формирования сводного (для всей СМК) Перечня записей.
Есть ли в этом смысл? Какие здесь достоинства и/или слабости?
Как прописывать записи, если Раб. Инструкция детализирует элементы Док. процедуры (записи возникают одни и те же)?

Достоинства несомненно есть. Мы включаем обязательный раздел "Отчетные записи и документы".
Сводный перечень записей по всей СМК обычно приводится в руководстве только в виде перечислений исошных требований, а вот расписывать каждый вид записи лучше в процедурах и инструкциях.
И действительно лучше писать все подробненько, кто, где, куда хранит, передает, направляет, заполняет... Мало того, что аудиторы к этому все время придираются, так прежде всего для самих же лучше: сколько не талдычь, пока не написано и не прочитано 10 раз - все равно умудряться сделать по-своему.
И уж конечно процедуры и инструкции друг друга не дублируют по записям. Если заранее знаешь, что инструкция по этому вопросу не понадобиться, то расписываешь все записи. Если же возникла такая необходимость (в написании инструкции) - вот тогда что-то сольется из процедуры (там это естественно уберется), добавится и распишется подробнее

Foxxx писал(а):

Здравствуйте дамы и господа!
Поделитесь, пожалуйста, опытом.
Я занимаюсь, внедрение СМК на маленьком предприятии(<20ч), выпускающем, измерительные приборы. (Присутствуют свои разработчики и маленькое пр-во) Основной проблемой является то, что это первое моё внедрение СМК, а также то, что записей ведётся крайне мало. Основной вопрос относится к разделам 7.1-7.3. Здесь предусмотрено 8 обязательных записей, если я правильно понимаю – там, где в стандарте (исо9001-2001) встречается слово «запись», значит, запись обязательна. (Важность этого есесено, в свете предстоящей сертификации, не более того). Вопрос, как эти записи лучше реализовать: некоторые по смыслу, должны вестись в разных подразделениях (например: анализ требований, относящихся к продукции – коммерсанты, сервис служба и т.д.). Далее, кто за какие записи должен или может отвечать, ничего путного в Nете я не нашёл, кроме общих слов, как обычно. ТЗ, является ли входными данными для проектирования и разр., если да то значит ли это, что входные данные определены? Протоколы испытаний, закрывают записи, только по верификации проекта и разработки, а валидация? Подскажите, пожалуйста, как у Вас в организациях подходят к этому делу?

Уважаемый Foxxx!
Что Вас смущает? Вы сами ответили на свои вопросы:
а)Где должны вестись записи - на месте где ведется деятельность, в рамках которой формируются некоторые данные, подлежащие фиксации. Можно даже в разных подразделениях. Можно даже в разных фирмах (если процесс отдан на аутсорсинг).
б)Кто отвечает за ведение записей - тот, кто их ведет.
Если за верификацию проекта ГОСТ-ам отвечает инженер по стандартизации - ответственность за фиксацию результатов несет он.
в)Понятие ТЗ весьма растяжимое, все зависит о того, что туда внесено. Входные данные могут этим не исчерпываться (например в ТЗ могут не упоминаться обязательные законодательные требования - 7.3.b))См.стандарт, там все написано.
Верификация/валидация - посмотрите в ISO 9000 и 9001 в чем различие в терминах.
Проект может пройти верификацию, однако не быть валидирован.

Nasti писал(а):

Подскажите, какие формы отчетов по качеству используете на практике, поделитесь бесценным опытом! Как он выглядит примерно в вашей организации? Больше меня интересует отчет по производству продукции. Спасибо!

IMHO форму отчета должен определять потребитель информации, указанной в отчете. Именно он заинтересован в информации, её формате и объеме. Если отчеты не читают (и соотв. не анализируют), значит они не нужны.

Вообще хочу заметить - нет в ИСО 9001 "отчетов по качеству", есть записи, records. Любые, подчеркну. Это собранные данные, информация, на основе которой нужно (можно) принять решение. Если данные могут быть использованы или это нормативное требование - записи нужны, если нет - то это мусор. Отчеты - это результат анализа записей, с обобщением, выделением тенденций и, возможно, прогнозированием результата процесса на будущее. В остальном согласен с metako

Спасибо, конечно, товарищи! Но все-таки хотелось бы увидеть Некоторую ЗАПИСЬ, чтобы она была "удобоваримая", и вызывала интерес. Как мотивировать?

Ну например, в начале года может составляться План по доработке СМК (составленный на основе внутренних и внешних проверок и тд.), а по окончании года - отчет о его выполнении.

Nasti писал(а):

Жуков.Г писал(а):

Настёна писал(а):

Вы чего хотите когда говорите "записи о качестве" о чем идет речь о качестве продукции или записи по качеству (как все называют) применительно к п.4.2.4 ИСО?

Фактически, это должен быть отчет по качеству выпускаемый продукции, первичные записи пп.7-8.

Если приглядитесь то разберетесь (Пункт исо, его название. примеры записей)
Просто некогда делить)
5.6.1 Анализ со стороны руководства Акты анализа, протоколы "дня качества", протоколы совещания ….
6.2.2. е) Образование, подготовка, навыки и опыт персонала личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров …
7.1 d)* Соответствие процессов требованиям Протокол испытаний, журнал процесса, акт испытаний….
7.2.2 Анализ требований к продукции Протокол о намерениях …
7.3.2 Входные данные проектирования и разработки ТЗ на разработку…
7.3.4 Анализ проекта и разработки Заключение по проекту…
7.3.5 Согласование (рассмотрение) проекта и разработки Акт приёмки проекта, отзыв рецензента …
7.3.6 Утверждение проекта и разработки Утверждающая подпись на акте …
7.3.7 Изменения проекта и разработки Извещение об изменении …
7.4.1 Результаты оценивания поставщиков Реестр надёжных поставщиков …
7.5.2 d) * Валидация процессов обеспечения производства
Протокол проверки спец.процессов, акт исследования, журнал пооперационного контроля.
7.5.3 * Идентификация продукции Бирки, шильдики, наклейки …
7.5.4 Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Извещение о браке, дефектная ведомость, акт …
7.6 Результаты калибровки и поверки контрольных и измерительных приборов Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор …
8.2.2 Результаты внутренних проверок График внутренних проверок, отчёты и акты внутренних проверок …
8.2.4 Соответствие продукции критериям приёмки; лицо, санкционировавшее выпуск продукции Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия …
8.3 Характер несоответствий, предпринятые действия Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт спи-сания в брак …
8.5.2 Результаты предпринятых корректирующих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих дей-ствий
8.5.3 Результаты предпринятых предупреждающих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий, протокол совещания

Жуков.Г
Весьма неплохо, но кое-что является избыточным и/или дублирование первичной записи...

Жуков.Г писал(а):

5.6.1 - Анализ со стороны руководства -- Акты анализа, протоколы "дня качества", протоколы совещания ….

ИМХО протоколы здесь ни при чем...

Жуков.Г писал(а):

7.2.2 - Анализ требований к продукции -- Протокол о намерениях …

несколько натянуто
ИМХО 7.2.2 а) если деятельность лицензируется, то копия заявки на лицензию...
сертификат на продукцию или декларация соответствия,
7.2.2 b) и c) визы/подпись на соотвевующих документах (договорах, доплнительных соглашениях к ним)

Жуков.Г писал(а):

7.4.1 - Результаты оценивания поставщиков -- Реестр надёжных поставщиков …

реестр как таковой стандартом не требуется и суммирует результат оценки... (атавизм от версии 1994г.)
ИМХО виза/подпись на договоре на закупку

Жуков.Г писал(а):

8.5.2 Результаты предпринятых корректирующих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих дей-ствий
8.5.3 Результаты предпринятых предупреждающих действий Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий, протокол совещания

ИМХО отметка о выполненеи корректиующего/предупреждающего действия и результат, который требуется стнадартом не одно и то же...

Это и были просто примеры
Только как Вы думаете выбирать поставщиков, если не знаете кто у Вас есть ( а это самое проще выбор сделать из реестра)

Inessa6 писал(а):

Как определить ПОРЯДОК ЗАЩИТЫ ЗАПИСЕЙ??? Это ограничение доступа к ним, либо что-то другое??? В стандарте ИСО 9001:2000 п. 4.2.4 сказано "...Должна быть создана ДП для определения действий по управлению, требуемых для идентификации, хранения, ЗАЩИТЫ, нахождения..... записей".

ISO 9001:2000 требует, чтобы вы определили и строго зарегламентирован ли комплекс мер по работе с записями, в т.ч. мероприятия по их защите(защите от утраты, защите от несанкционированного искажения).
Например:
Оформленные бумажки строго подшиваются в папочки, папочки хранятся в термоустойчивом шкафу, ежегодно по акту сдаются в архив, в архиве хранятся N лет, уничтожаются трехсторонней комиссией по акту. Акту передачи и уничтожения хранить вечно. Порядок внесения изменений в бумажки см. в "Правилах подчистки прошлых ошибок". В случае утраты бумажки она восстанавливается по последней электронной версии с указанием "восстановлено тогда-то с такого-то файла")
Одним махом накрыли:

хранение
частично нахождение
защиту
восстановление
сроки хранения и изъятия

Anzhelika_VN писал(а):

Жуков.Г писал(а):

можно еще написать (примерно такого содержания):
Записи хранящиеся в электронной версии доступны только "для чтения" кроме определенного круга лиц (прописать кто) имеющих право вносить изменения в записи

А также:

"Файлы документации СМК после актуализации переводятся в формат pdf и программными методами установлена защита от распечатывания..."

Это скорее к общим методам управления документами в части обеспечения актуальных версий на рабочих местах.

P.S. PDF не панацея, ломается "на раз".

metako писал(а):

Это скорее к общим методам управления документами в части обеспечения актуальных версий на рабочих местах.

Ок, согласна

Цитата:

P.S. PDF не панацея, ломается "на раз".

Ну.... учитывая уровень компьютерной грамотности сотрудников - не думаю, что кто-то будет это делать, если ему очень захочется прочитать документ СМК в печатном виде Wink

У нас некоторые с Wordом обращаться не умеют - все отчеты требуют в письменном виде ОТ РУКИ... А PDF ломать! Laughing

Дело в том, что в ДП у нас подробно описано:

идентификация
хранение
проверка записей в ходе аудита
изъятие и утилизация

А также определены требования к журналам (листы пронумерованы и т.д), но внутренние аудиторы зацепились, что не определена ЗАЩИТА.
Я определила ее как ограничение доступа (доступ и внесение каких-либо записей другим сотрудником только с разрешения сотрудника ответственного за ведение этих записей).
Если это прописать в ДП будет ли это верным????? Question

nav1 писал(а):

"Файлы документации СМК после актуализации переводятся в формат pdf и программными методами установлена защита от распечатывания..."

исо требует сохранить, и защитить от несанкционированного доступа (невозможность внесения несанкционированных изменений )

Хотелось бы услышать от форумчан ответ на вопрос Что же по вашему мнению не имеет право делать эксперт?
Например: вести консалтинг в той организации которую сертифицирует
Вринимаются все пожелания

Не имеет право:
1. быть предвзятым - дотошно ковыряться во ВСЕХ мелочах
2. быть равнодушным - так, это пропустим, тут ничего страшного и т.п. Это может отразиться на результатах следующего аудита
3. выражать свои неприятные эмоции, если у него личные проблемы, на клиентах
4. вести разговор с позиции "родителя" - "Как вы смеете? Я лучше знаю, у меня опыт, а вы девочка молоденькая, глупенькая...." О! Бесит такой тон редкостно!
5. быть зависимым от мнения руководства клиента и угодливо "чмырить" соторудников отдела качества - "Да, я сожалею, но вот тут у вас сотрудники ОК сделали такую и такую ошибку. Да, так сочувствую, подобрать адекватный и профессиональный персонал так тяжело... Ну, вот тут они еще вот такую ошибку сделали... Нет-нет, сертификат мы не заберем, вы видите, я к вам лояльно настроен, а вот следующий аудитор... Он может и рекомендовать отозвать сертификат.... Вы уж как-то попинайте их и т.п." (у нас на старой работе аудитор, наоборот, говорил гендиректору какие мы молодцы и какую титаническую работу провели и отметил кучу мелочей в качестве "Хорошей практики"...

Вот вроде и все, что я могу придумать... Но я рассуждала с точки зрения - что не имеет право делать аудитор (внешний)... Если надо, потом могу расписать непосредственно про консультанта...

Alex9994 писал(а):

Жуков.Г писал(а):

исо требует сохранить, и защитить от несанкционированного доступа (невозможность внесения несанкционированных изменений )

Жуков.Г
вы же профессионал в сертификации, Exclamation

ИСО ни чего не требует... требует ее стандарт ИСО 9001[:2000] п.4.2.3 Rolling Eyes

ИСО -- международная организация по сертификации ....

готовлюсь к командировке поэтому и сокращаю и пропускаю знаки препинания

svoi_v_dosku писал(а):

Добрый день! Помимо того, что было уже предложено, также могу порекомендовать в процедуре управления записями описать возможность возврата к исходным документам (актам, письмам, и др.) для восстановления таких записей как журналы, книги учета и проч.
К примеру, если у вас потерян журнал учета температуры и влажности на произ-ве, и есть необходимость аудиторам или заказчику подтвердить, что продукция тем не менее выпускалась в управляемых условиях, то это можно подтвердить документами по соблюдению технологической дисциплины (технологи в маршрутных картах указывают нормир.параметры), ведь если тех.процесс был выполнен согласно МК - то и соблюдалось все.
Или, другой пример, при утере Актов входного контроля закупленной продукции, можно обратиться к журналу вх.контроля - в котором в краткой форме указаны, как минимум, дата, фио проверяющего, сколько и чего проверяли и сколько брака было обнаружено.
Ведь, в общем итоге, процедура упр-ия записями, вкл. их защиту и возможность восстановления, очень нужная и для самого предприятия, только не надо доходить до бюрократии и волокиты...

Это все для успокоения души
А вот экспертов Вы этим навряд ли успокоите
Помню как у нас на предприятии принимали продукцию
Примет контролер десять изделий имеющих по 50 параметров, а потом садится заполнять протоколы
При перепроверке обычно от 1 до 10 параметров на всех изделиях "стреляют" а остальные "от балды"
Пардон за сленг

г-н Жуков Г., либо я не поняла Ваше сообщение, либо вы полный профан в работе ОТК, конкретно по вх.контролю существует ГОСТ 24297-87, РД 34.10.130-96, ПНАЭ Г 7-010-89, в которых все понятно и однозначно расписано относительно процедур проведения ВК и необходимых записей (p.s. я назвала "наши" НД, которые распространяются на продукцию, закупаемую нами, вероятно для ..скажем предприятий пищевой промышл-ти - будут совсем иные НД - и вы, уважаемые коллеги, знаете их; я же привожу пример на своем пр-ве). В указанных НД, установлено то, как надо фиксировать данные - от формы до объема. Если ваше ОТК при приемке 10шт. товара принимает их по 50-ти параметрам, то это они фиксируют в одном (!!!) документе (акте, протоколе, заключении - не суть важно, в данном случае, как он называется), а в журнале вх.к. - они должны отражать сокращенную информацию - только суть: например, Иванов принимал 10.10.07 шарниры, в кол-ве 100шт., производителя ООО "Ромашка", и допустил в пр-во - 70шт, 30шт - брак, подпись. Некоторые указывают еще суть брака (если брак по многим параметрам - указывают док-нт (договор поставки, КД, сертификат, ТУ...), которому он не соответствует, если брак по 1-2 параметрам - допускается указать суть брака. В данном примере, это может быть скажем, не соблюдена шероховатость ..или диаметр отверстия во втулках больше требуемой на 2-3 мм.
Тем более, главное в этом вопросе - подтвердить что ОТК не пропустила "бракованные" закупки в произ-во, и при проверках - по сути не важно из-за чего - главное, что дальше эта продукция не пошла.
Если вернуться к теме записей - то в случае утери первичного док-та приемки (акте, протоколе, заключении..) - можно заглянуть в журнал и убедиться что приемка действительно проводилась, и проблемы были/не были, или наоборот, заглянув в акты можно восстановить журнал.
Вот о чем речь. И у нас это работает, и экспертов и органы надзора (госатомнадзор), и заказчика - это устраивает. Возможно у вас просто не очень поставлена сама процедура - коли так "стреляет"

Спасибо за профана
В соответствии с требованиями ГОСТ 24297
4.3. При соответствии продукции установленным требованиям
подразделение входного контроля принимает решение о передаче ее в
производство.
При выявлении в процессе входного контроля несоответствия
установленным требованиям продукцию бракуют и возвращают поставщику
с предъявлением рекламации.
При неоднократном получении недоброкачественной продукции или
получении ее в крупных размерах потребитель сообщает об этом в
территориальный орган Прокуратуры по месту нахождения поставщика.
продукцию необходимо браковать при выявлении несоотвествия (хотя-бы одного) а вы являетесь разбраковщиками
Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 п.7.4.1)
А если в атомной промышленности свободно теряют журналы контроля то и получаются ЧЕРНОБЫЛИ
А я 10 лет имел в подчинении входной контроль и мы боролись с нерадивыми поставщиками
Кстати из-за того что мы не теряли журналы еще не разу не было отказа самолетов из-за некачественной связи

Добрый день! Я на самом деле, Вас не понимаю, г-н Жуков Г., может у меня что-то с логикой...Посредством каких умозаключений, у Вас после цитирования ГОСТа 24297, получилось, что мы "разбраковщики"? Напротив, ув-ый г-н Жуков Г., мы фиксируем данные о вх.контроле дважды: 1. в Акте вх.к. (полное содержание), 2. в журнале вх.к. (краткое содержание). И до сих пор не теряли не тех, ни других записей, однако, разумеется, мы не исключаем форс-мажорных и человеческих факторов, и не исключаем того, что что-либо может быть утеряно (по любым обстоятельствам) и в соответствии с упомянутыми в прошлом сообщении НД и ГОСТ Р ИСО 9001 (п.4.2.4), мы дублируем записи таким образом.
В этой теме форума, мы и обсуждаем "как защищать и восстанавливать записи", разве не так?
И..г-н Жуков Г., очень оскорбительно читать наезды про Чернобль, за такие заявления можно и в суд подать - вы совершенно не знаете нас, чтобы такое заявлять

Не имеет право взятки брать!!
+ не нарушать закон РФ "О техническом регулировании"
и еще конфиденциальная информация не должна никуда расходиться
А в остальном, терпимо.

А я вот с Жуковым согласна. Жуков - вы не профан. И я очень уважаю Вас и Ваше мнение,
А записи можно ведь вообще не терять! Если только какой катаклизм...
Наверное, надо указать, чтобы на Ваши записи КОФЕ не ставили и т.п.

Margo53 писал(а):

Подскажите, являются ли Приказы и Решения по предприятию записями по качеству? Или в зависимости от содержания Приказа/Решения?
Например, будет ли являться "Приказ о постановке продукции на производство и назначении комиссии по проведению квалификационных испытаний", "Решение о выдаче в производство ПКИ, до проведения их входного контроля" записью по качеству?

Для начала - нет такого понятия "запись по качеству". Вы видели такое словосочетание в стандарте? И никто не видел... Но все говорят Smile

Отнесение документов к "записям" или "документам" не всегда четко можно произвести. Например, решения, принятые на заседании коллектива, являются записью (сам протокол заседания), но если там содержаться какие-то решения (планы), то это уже регламентирующий документ, являющийся таковым до момента выполнения планов.
Для облегчения документооборота многие все же относят документы, описанные Вами, к записям, и управляют ими исходя из требований 4.2.4 ИСО 9001. Другой вариант - считать записями протоколы заседаний (с фиксацией принятых решений и т.п.), а документами - планы с графами для отметок о выполнении. В любом случае в соответствующей документированной методике (например, "Управление документами и записями", если она у Вас так называется) необходимо дать четкие определения, принятые в обиход в рамках Вашей организации. Чтобы исключить разночтения в рабочей среде коллектива Smile

Margo53 писал(а):

Спасибо за ответ.
Да, в стандарте "Управление записями" (который я пишу на данный момент) мы указали определение: "записи" - это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. И судя по определению записями можно считать многое Ладно, что-нибудь придумаем!

Точнее:
"Записи - это документ, содержащий информацию о достигнутых результатах или свидетельства осуществленной деятельности (данные о достигнутых результатах, параметры функционирования процессов, свидетельства испытаний, проверок, тестирования и т.д.)" Smile

Margo53 писал(а):

Спасибо за ответ.
Да, в стандарте "Управление записями" (который я пишу на данный момент) мы указали определение: "записи" - это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. И судя по определению записями можно считать многое Smile

Ладно, что-нибудь придумаем!

По ГОСТ ОР ИСО 9000
3.7.6 запись (en record; fr enregistrement): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечания

1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемости (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6 4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Иногда используют следующее определение:
записи по качеству - документ, содержащий регистрацию данных о качестве продукции и свидетельствующий о ее соответствии установленным требованиям (протоколы испытаний, акты, журналы регистрации);

Записи СМК | записи по качеству